Voltaren

SPC226459

sp. zn. sukls348889/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU

Voltaren Rapid 25 mg m ě kk é tobolky

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna m ě kk á tobolka obsahuje 25 mg draselné soli diklofenaku .

Pom ocná l á tka se zn á m ým úč inkem: dehydratov aný sorbitol.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

M ě kk á tobolka.

Popis pří pravku: Ov á l né pr ůh ledn é m ěk k é ž elatinov é tobolky ž lut é b arvy , dé lka p ři bli žně 11 mm.

V tobolk ách mohou b ý t patrn é mal é bu bliny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatick á l éčba b olesti vý ch stav ů, jako jsou bolest hlavy, z ubů a bo lest p ř i menstruaci, mimokl oubní revmatismus a bolest zad. Posttraumatick é bolestiv é stavy doprov á z ené z áně tem a otoky, nap ř . podvrtnut í kloubu, pohmo ždění , nata žení sval ů.

Ú leva od symptom ů akutn í ho z ánět u horn í ch cest d ý chac í ch a ch ři pky, zejm éna bolesti v krku, bolesti sval ů, kl oubů a jin ý ch pr ů vodn í ch bolest í , a ke sn íž en í pr ů v odní hor eč ky.

4.2 Dávkování a způsob podání

V ý skyt ne žádoucí ch úč ink ů m ůž e b ý t sn íž en pod á v ání m nejni žší úč inn é dá vky po nejkrat ší dobu nutnou ke zlep šení p ří znak ů (viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající od 14 let:

Jedna m ě kk á tobolka p ř i vý skytu p ří znak ů , pak m ůže ná sledovat jedna tobolka ka ž d ý ch 4 až

6 hodin podle po tř eby. B ěhem 24 hodin nemaj í b ý t u ží v á ny v í ce než 3 tobolky (75 mg).

P ří pravek Voltaren Rapid je ur č e ný p ř edev ší m pro kr á tk odobé u ží v ání , tj. do 5 dnů k ú lev ě od bo lesti nebo do 3 dn ů př i hore č ce bez porady s l é ka ř em. Pokud se stav nezlepší nebo se zhorší, má se zvážit poměr přínosu a rizika pro pacienta.

Způsob podání:

M ě kk é tobolky maj í b ý t polyk á ny vcelku a zap í jeny vodou.

Stejně jako jiná NSAID, by měl být Voltaren Rapid užíván s jídlem nebo po jídle.

Pouze pro perorální podání.

Nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Maximální denní dávka je 75 mg.

Zvláštní populace:

Pediatrická populace:

P ří pravek Voltaren Rapid se nedoporu č uje pod á vat dě tem a dosp í vaj í c í m do 14 let.

Porucha funkce ledvin:

U pacient ů se z á va ž nou poruchou funkce ledvin (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) je pod á v ání p ří pravku

Voltaren Rapid kontraindikov áno (viz bod 4.3).

U pacient ů s poruchou funkce ledvin nebyly prov áděny žádné specifick é studie, a proto nen í mo žné u t é to skupiny pacient ů stanovit žádná dopor uč en í ohledn ě ú pravy d á vkov ání . P ř i pod á v ání p ří pravku

Voltaren Rapid pacient ům s poruchou funkce ledvin se doporu č uje postupovat s opatrnost í (viz bod

4.4).

Porucha funkce jater:

U pacient ů se z á va ž nou poruchou funkce jater je pod á v ání p ří pravku Voltaren Rapid kontraindikov áno

(viz bod 4.3).

U pacient ů s poruchou funkce jater nebyly prov áděny žádné specifick é studie, a proto nen í mo žné u t é to skupiny pacient ů stanovit žádná dopor uč en í ohledn ě ú pravy d á vkov ání . P ř i pod á v ání p ří pravku

Voltaren Rapid pacient ům s m ír nou nebo st ř edn ě z á v ažnou po ruchou funkce jater se doporu č uje postupovat s opatrnost í (viz bod 4.4).

Starší pacienti:

Na z á kl adě l é ka řs k ý ch znalost í je u star ší ch osob zapo tř eby opatrnosti. P ř edev ší m se dopor uč uje pou ž it í co nejni žší úč in né dá vky u star ší ch osob s chatrn ě j ší m zdrav í m nebo u star ší ch osob s ni žší t ě lesnou hmotnost í (viz body 4.4 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na l éč ivou l á tku nebo na kteroukoli pomocnou l á tku uvedenou v bodě 6.1.

▪ Aktiv ní gastrointestin á ln í krv ácení , ulcerace nebo perforace.

▪ Anamnesticky gastrointesti ná ln í krv ácení nebo perforace ve vztahu k p ř edchoz í l éčbě nesteroid ní mi protizánětlivými přípravky (nesteroidnímí antirevmatiky, NSAID).

▪ Aktivn í nebo anamnesticky rekurent ní peptick ý v ř ed / hemoragie (dv ě nebo ví ce epizod prok á z ané ulcerace nebo krv ácení ).

▪ Z á va žné jater ní nebo ledvin ové selhání (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.4).

▪ St á vaj í c í m ě stnav é srde č n í selh á n í (NYHA II - IV), ischemick á ch oroba srd eč n í , perifern í arteri á ln í onemocn ění a/ nebo cerebrovaskulární onemocnění.

▪ Stejn ě jako ostatn í NSAID je i diklofenak kontraindikov án u pacient ů se z ách vaty astmatu, kop ři vky , angioedému nebo u akut ní rhinitidy vznikl ý mi na podkl adě u ží v ání k yseliny acetylsalicylov é nebo jin ý ch NSAID.

▪ Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné účinky:

V ý skyt ne žádoucí ch úč ink ů m ůž e b ý t sn íž en pod á v ání m nejni žší úč inn é dá vky po nejkra tší dobu nutnou ke zlep šení p ří znak ů (viz bod 4.2 a Gastrointestin á ln í a Kardiovaskul á rn í riziko n íž e).

Je nut né se vyvarovat sou č as ného pou ž it í p ří pravku Voltaren Rapid se syst é mov ý mi NSAID v če t ně

selektivn í ch inhibitor ů COX-2 vzhledem k mo žno sti vzniku kumulativn í ch ne žádou c í ch úč ink ů.

Opatrnosti je zapo tře b í u star ší ch pacient ů vzhledem k jejich zdravotn í mu stavu. Nejni žší úč i nná d á vka je doporu če na zvl áš t ě u star ší ch pacient ů se š patn ý m zdravotn í m stavem nebo s n í zkou t ě lesnou hmotnos tí .

Stejně jako v případě jiných nesteroidních antiflogistik se i v případě diklofenaku mohou ve výjimečných případech vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí bez předchozího vystavení léčivému přípravku. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do

Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Tak é jako ostatn í NSAID i diklofenak m ůž e vzhledem ke sv ým farmakodynamic kým vlastnostem maskovat p ří znaky a projevy infek ční ch onem ocnění .

Užívání nízkých dávek, krátkodobé užívání perorálních forem diklofenaku u bolestí hlavy:

Dlouhodob é pou ží v ání jak ého koli l é ku proti bolesti hlavy ji m ůž e zho ršit . V pří p adě, ž e k t é to situaci ji ž došl o nebo je na ni podez ř en í , je tř eba se poradit s l é ka ř em a l éčbu u k onč it. Na diag nó zu MOH

(Medication Overuse Headache nebo bolest hlavy z pů so bená nadu ží v ání m l é k ů ) je tř eba myslet u pacient ů , kte ří maj í č ast é nebo ka žd odenn í bolesti hlavy navzdory (nebo v dů sledku) pravidel né mu u ží v ání l é k ů na bolest hlavy.

Gastrointestinální účinky:

Gastrointestin á ln í krv áce n í , ulcerace a perforace, kter é mohou b ý t fat á ln í , byly hl áš eny u v š ech

NSAID kdykoli b ě hem l éčb y, s varu jí c í mi p ří znaky ale i bez nich, i bez p ř edchoz í an am nézy z á va ž n ý ch gastrointesti ná ln í ch pří hod.

U star ší ch pacient ů maj í obe cn ě nežádo uc í úč inky z á va ž n ě j ší nás ledky.

V p ří pad ě vý skytu gastrointesti ná ln í ho krv ácení nebo ulcerace u pacient ů u ží vaj í c í ch diklofenak m usí b ý t l éč iv ý p ří pravek vysazen.

Jako u v š ech NSAID, tak i u p ří pravku Voltaren Rapid, je na ří z ená pří sn á pravidel ná kontrola zdravotn í ho stavu a zvl ášt n í opatrnost zejm éna u pacient ů se symptomy sv ědčí c í mi o gastrointestin á ln í m onem ocnění nebo s anamn é zou nazna č uj í c í v ř edov é cho r oby ža ludku nebo s tř eva, krv ácení nebo perforace (viz bod 4.8).

Riziko gastrointestin á ln í ho krv ácení vzr ů st á se zv ýš en í m dá vky NSAID a u pacient ů s ulcera cí v anam né ze, zvl áště je-li komplikov áno krv ácení m nebo perforac í . U st arší ch pacient ů je vý skyt ne žádou c ích úč ink ů ča st ě j ší , obzv láště gastrointesti ná ln í ho krv ác en í a perforace, kter é mohou b ý t fat á ln í .

Ke sn íž en í rizika gastrointestin á l ní toxicity u pacient ů s anam né zou v ř edov ého o nem ocnění , zvl áště jeli komplikov áno krv ácení m nebo perforac í a u sta rší ch osob, je zapo tř eb í , aby l éčba byla zah á jena a udr ž ov ána s d á vkov ání m na minim á l ní úč i nné ú rovni.

Pro tyto pacienty a tak é p ro pacienty, kte ří vy ž aduj í so uča sn é u ží v ání n í zk ých dávek kyseliny acetylsalicylov é (ASA) a ji né l éč iv é p ří pravky prav děpodobně zvy š uj ící riziko gastrointestin á ln í ch ob tíží , by m ě la b ý t zv áž ena kombinov aná l éčba protektivn í mi l á tkami (nap ř . inhibitory protonov é pumpy nebo misoprostolem).

Pacienti s anam né zou gastrointesti ná ln í toxicity, zvl áště pak star ší osoby, m usí v čas hl á sit jak é koli neobvykl é abdo min ál n í symptomy (zejm éna gastrointesti ná l ní krv áce n í) . Opatrnost je doporu čo v ána u pacient ů u ží vaj í c í ch sou č as ně l é ky, kter é by mohly zv yš ovat riziko ulcerace nebo krv ácení , jako jsou syst é mov é kortikosteroidy, antikoagulancia, antitrombocyt á rn í l é ky nebo selektiv ní inhibitory zp ětné ho vychyt á v ání serotoninu (viz bod 4.5).

L é ka řs k ý dohled je naprosto nut ný u pacient ů s ulcer ó z ní kolitidou nebo s Crohnovou nemoc í , proto ž e m ůž e doj í t k exacerbaci t ě chto onem ocně n í (viz bod 4.8).

Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku mohou být spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:

Pacienti s v ý znamn ý mi rizikov ý mi faktory pro vznik kardiovaskul á rn í ch p ří hod (nap ř . hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kou ř en í ) sm í b ý t l éč eni diklofenakem pouze po pe č liv ém zv áž en í .

Proto ž e se kardiovaskul á rn í riziko diklofenaku m ůž e zvy š ovat s dáv kou a dé lkou l éčb y, je nutno po dá vat nejni žší úč in né d á vky po nejkrat ší mo ž nou dobu. Pacienty je t ř eba upozornit, aby se poradili s l é ka ř em v p řípadě, ž e jejich p ří znaky p ř etrv á vaj í nebo se b ěh em dopor učené d é lky l éč by nezlep ší .

Klinick é studie a epidemiologick á d ata konzistent ně pou kazuj í na zv ýšené riziko arteri á ln í ch trombotick ý ch p ří hod (nap ří klad infarkt myokardu nebo c é v ní mozkov á pří hoda) spojen é s u ží v ání m diklofenaku, zejm éna ve vysok ý ch d á vk ách (150 mg denn ě ) a př i dlouhodob é l éčbě.

Pacienti m usí sledovat, zda se u nich neobjev í z ná mky a p ří znaky trombotic ký ch p ří hod (nap ř . bolest na hrudi, du š nost, slabost, nesrozumiteln á ř e č ), kter é se mohou vyskytnout bez varovn ý ch p ří znak ů.

Pacienty je t ř eba upozornit, aby v p řípadě v ý skyt u ně kter é z t ě chto pří hod oka mž it ě vyhledali l é k ařs kou pohotovost.

Jaterní účinky:

D ů sl edný l é ka řs k ý dohled je vy ž adov án, jestli ž e je Voltaren Rapid p ř edeps án p acient ům s poruchou funkce jater, proto ž e m ůž e doj í t k exacerbaci tohoto onem ocnění .

Stej ně tak jako u jin ý ch NSAID m ůž e i p ř i u ží v ání diklofenaku doj í t ke zv ýšení hodnot (jednoho nebo v í ce) jatern í ch enzym ů. B ě hem dl ouhodobé l éčby diklofenakem je nutn é pravidel ně monitorovat jater ní funkce. Voltaren Rapid je nutn é vysadit v p ří padech, kdy p ř etrv á vaj í abnorm á l ní hodnoty jatern í ch test ů n ebo se objev í z ná mky a p ří znaky vznikaj í c í ho jatern í ho onemocn ění nebo se objev í da lší p ří znaky (jako nap ř . eozinofilie, exant é m). Hepatitida m ůž e p ř i u ží v ání diklofenaku vzniknout i bez prodrom á ln í ch p ří znak ů.

Pozornost je t ř eba v ěn ovat pacient ům s jatern í porfyri í u ží vaj í c í m Voltaren Rapid, proto ž e l éčbou u nich m ůž e doj í t k vyvol á n í z ách vatu.

Renální účinky:

Jelik ož byly u pacient ů l éče n ý ch NSAID, v če t ně d iklofenaku, hl áš eny otoky a retence tekutin, je t ř eba v ěno vat zvl ášt n í pozornost a p éč i pacient ům s poruchou srd eč n í nebo ren á ln í funkce, hypertenz í v anam né ze, sta rší m pacient ů m a t ě m, kte ří jsou l éč eni diuretiky nebo p řípr avky, kter é mohou v ý znam ně poš kodit funkci ledvin, a pacient ů m, kde z jak éh okoliv dů vodu doch á z í k v ý raz né depleci extracelul á rn í tekutiny, nap ř . p ř ed a po v ětší ch chirurgick ý ch v ý konech (viz bod 4.3). Kdy ž se diklofenak podá v á v t ěc hto p ří padech, doporu č uje se jako preventiv ní opat ření monitorovat funkci ledvin. Po p ř eru š en í l éčby ná sleduje n á vrat do p ř edl éčebného stavu.

Účinky na kůži:

Velmi vz ácně byly ve vztahu k l éčbě NSAID hl áš eny z á va žné ko žní reakce, z ni chž ně kter é byly fat á ln í . Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův - Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu a generalizovaný bulózní fixní lékový exantém (viz bod 4.8). T ě mito reakcemi jsou nejv í ce ohro ž eni pacienti na po čá tku l éč by, z ačá tek reakce se nej ča st ě ji objevuj e během prvn í ho m ě s í ce l éč by.

Voltaren Rapid mus í b ý t vysazen p ř i prvn í ch zn á mk ách v ý skytu vyr ážk y, slizni č n í ch l é z í nebo

ja ký chkoli jin ý ch p ří znak ů h ypersensitivity.

Hematologi cké úč inky:

Při dlouhodob é l éčbě, stejn ě tak jako u jin ý ch NSAID, je doporu čeno kontrolovat krev ní obraz.

Jako jin á NSAID m ůž e i Voltaren Rapid p ř echo dně inhibovat krev ní sr áž livost. Pacienti s poruchami hemost á zy musej í b ý t p eč liv ě monitorov á ni.

Účinky na respirační systém (astma v anamnéze):

Zvl ášt n í po zornosti je t ř eba v ěno vat pacient ům trp í c í m astmatem, sez ónní a lergickou rhinitidou, vyklenu tí m nosn í sliznice (nap ř . nosn í polypy), chronickou obstruk ční plicn í nem ocí nebo chronickou infek cí respira ční ho traktu (zvl áště je-li spojena s p ří znak y podobný mi alergick é rhinitid ě ), reakcemi na NSAID, jako je exacerbace astmatu (takzv ané analgetick é astma), Quinckeho ed é mem nebo kop ř ivkou, u kter ý ch jsou tyto ob tíž e č etn ě j ší n ež u ostatn í ch pacient ů. U t ěc hto pacient ů se proto dopor uč uje zvl ášt n í op a tř en í (p ři pravenost k okam ž it é pomoci). Toto se vztahuje tak é na pacienty, kte ří jsou alergi č t í n a ně kterou pomocnou l á tku projevuj í c í se nap ř . ko žní reakc í , pruritem nebo kop ři vkou.

Informace týkající se pomocných látek:

P ří pravek Voltaren Rapid obsahuje sorbitol. Pacienti se vz ácný m i děd i č n ý mi probl é my s intoleranc í frukt ó zy by tento p ří pravek nem ě li u ží vat.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

N á sleduj í c í interakce zahrnuj í ty, kter é b yly pozorov ány p ř i u ží v ání enterosolventn í ch tablet diklofenaku a/nebo u jin ý ch l é kov ý ch forem diklofenaku.

Lithium:

Pokud je sou č asn ě p od á v án d iklofenak s pří pravky obsahuj í c í mi lithium, m ůž e zv ýši t jeho plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v s é ru je tř eba monitorovat.

Digoxin:

Pokud je Voltaren Rapi d podá v án s p ří pravky obsahuj í c í mi digoxin, m ůž e diklofenak zv ýši t jeho plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v s é ru je tř eba monitorovat.

Diuretika a antihypertenziva:

Tak jako u jin ý ch NSAID s ouča sn é po d á v ání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (nap ř .

betablok á tory, ACE inhibitory) m ůž e sn íž it jejich antihypertenziv ní úč inek. Z tohot o dů vodu je pot řebná op atrnost p ř i po dá v ání pacient ů m, zejm éna s tarší m oso bá m, a je t ř eba pravideln ě prov ádět kontrolu krevn í ho tlaku. Pacienti musej í b ý t p ř im ěřeně hydratov áni a je t ř eba zv áž it sledov ání ren á ln í ch funk cí po zah á jen í l éčby a v jej í m pr ůběhu, zvl áště pak u diuretik a ACE inhibitor ů z dů v odů zv ýšeného rizika nefrotoxicity. Sou č as ná l éč ba kalium š e tří c í mi diuretiky m ůž e b ý t spojena se vzestupem hladin dras lí ku v s é ru. Proto je tř eba opakova ně sledovat hladiny drasl í ku v s é ru.

Ostatní NSAID a kortikosteroidy:

Souběžné podá v á n í diklofenaku a jin ý ch sy sté mov ý ch NSAID nebo kortikosteroi dů m ůž e zv ýši t v ý skyt ne žádoucí ch gastrointestin á ln í ch úč ink ů (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia:

Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože současné podávání může zvýšit riziko

krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé monitorování těchto pacientů.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Souča sn é pod á v ání syst é mov ý ch NSAID, v če t ně d iklofenaku, spolu s SSRI m ůž e zv ýši t riziko gastrointestin á ln í ho krv ácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika:

Klinick é studie prok á zaly, ž e diklofenak m ůž e b ý t podá v án s ouč a sně s peror á ln í mi antidiabetiky, ani ž by ovlivnil jejich klinick ý úč inek. V ojedin ě l ý ch p ří padech se v š ak m ůž eme setkat s úd aji, ž e jak hypoglykemick é, tak hyperglykemick é úči nky vy ž aduj í zm ěnu dávky antidiabetik b ěhem l éčby diklofenakem. Proto je dopor uč eno preventiv ní monitorov ání hladiny cukru v krvi p ř i sou č asn é l éč b ě t ě mito p ří pravky. Při současném úžívání diklofenaku a metforminu byly také hlášeny ojedinělé případy metabolické acidózy, zvláště u pacientů s již existujícím poškozením jater.

Methotrexát:

Diklofenak m ůž e inhibovat tubul á r ní re ná ln í clearance methotrex á tu, a t í m zv ýši t hladiny methotrex á tu. Opatrnost je nutn á, p okud se NSAID, v če t ně diklofenak u, podá vaj í m éně než 24 hodin p ř ed nebo po l éčbě methotrex á tem, jelik ož m ůž e doj í t ke zv ýšení koncentrace methotre xá tu v krvi a tí m i jeho toxicity.

Cyklosporin:

Působe n í m diklofenaku tak jako i jin ý ch NSAID na ren á ln í prostaglandiny m ůž e doj í t ke zv ýšení nefrotoxicity cyklosporinu. U pacient ů u ží vaj í c í ch cyklosporin by m ě lo b ý t zvoleno ni žší d á vkov ání diklofenaku.

Léky způsobující hyperkalemii:

Souča sn á l éč ba kalium š et ří c í mi diuretiky, cyklosporinem, takrolimem nebo trimethoprimem m ůž e b ý t spojena se vzestupem hladin dras lí ku v s é ru. Proto je tedy tř eba opakov aně sledovat hladiny dras lí ku v s é ru (viz bod 4.4).

Chinolony:

Existuj í ojedin ě l é p ří pady vzniku k řečí , kter é mohly b ýt z půso beny sou čas n ý m pod á v ání m chinolo nů a NSAID.

Fenytoin:

Pokud je fenytoin u ží v án so u č as ně s diklofenakem, je pot ř eba sledovat plazmatick é koncentrace fenytoinu, kv ů li p ř edpokl á dan é mu zv ýšení expozice fenytoinu.

Kolestipol a cholestyramin

Tyto l á tky mohou zp ůso bit opo žděnou nebo sn íž enou absorpci diklofenaku. Proto je doporu č eno pod á vat diklofenak minim á l ně jednu hodinu př ed neb o 4 až 6 hodin po pod á n í kolestipolu / cholestyraminu.

Inhibitory CYP2C9:

Opatrnost je nutná, pokud je diklofenak předepsán spolu s inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon a vorikonazol), co ž m ůž e v é st k v ý raz né mu zv ýšení plazmatick é koncentrace a expozice diklofenaku, d í ky inhibici metabolismu diklofenaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství :

Inhibice synt é zy prostaglandi nů m ůž e m í t ne žádo uc í vliv na t ěh otenstv í a fet á ln í / embry oná l ní vý voj.

Data z epidemiologick ý ch studi í nazna č uj í zv ýšené riziko potrat ů , kardi á ln í ch malform ací a gastrosch í z po u ží v ání inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů v po čá tku t ěh otenstv í . Absolutn í riziko

kardiovaskul á rn í ch malform ací se zv ýši lo z m éně než 1 % na p ři bli žně 1 ,5 %.

P ř edpokl á d á se, ž e se riziko zvy š uje s dá vkou a trv ání m terapie. U zv íř at se prok áz alo, ž e pod á n í inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů vede k zv ýšení pre- a postimplanta ční ch ztr át a fet á ln í / embryon ál n í letality.

Nav í c byla hl áš ena zv ýšená incidence r ů zn ý ch malform ací v če t ně kardiovaskul á rn í ch po pod ání inhibitor ů synt é zy prostaglandi nů zv íř at ů m v pr ůběhu organogenetick é p eriody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvn í ho a dr uhé ho trimestru těhotenství diklofenak pod ává n, pokud t o není absolutně nutné . Pokud diklofenak u ží v á ž en a v době , kdy se snaží ot ě hotn ět , nebo během prvn í ho a dr uhé ho trimestru t ě hotenstv í , má užívat co nejni žší dávk u po co nejkrat ší dobu. Při podávání diklofenaku po dobu několika dnů od 20.

gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání diklofenaku ukončeno.

B ěhem tř e tí ho trimestru t ě hotenstv í mohou v š echny inhibitory synt é zy prostaglandinu vystavit plod:

▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/ uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);

▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem (viz výše) ;

matku a novorozence na konci gravidity:

▪ možnému prodloužení doby krvác ivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může objevit i při velmi nízkých dávkách ;

▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Voltaren Rapid během tř et í ho trimestru t ěh otenstv í kontraindikov án (viz body 4.3 a 5.3).

Kojen í :

S podáváním diklofenaku kojícím ženám je pouze málo klinických zkušeností. Podle dostupných údajů přechází do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Při krátkodobém podávání malých dávek diklofenaku není pravděpodobné významné ovlivnění kojeného dítěte, je však lépe zvolit jinou léčbu, se kterou je více zkušeností .

Fertilita:

Jak ož i u ostatn í ch NSAID, m ůž e u ží v aní diklofenaku v é st k reverzib ilní mu s nížení fertility ž eny, není dopo ru čo v án ž en á m, kter é cht ě j í ot ě hotn ě t. U ž en, kter é maj í po tíž e s ot ěh otn ě n í m nebo jsou l éč eny pro neplodnost, by m ě lo b ý t zváženo přerušení u ží v ání diklofenaku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kter ý ch se p ř i u ží v ání diklofenaku zjist í poruchy vi dění , z á vrat ě, vertigo, ospalost nebo ji né poruchy cent rá ln í ho nervov ého syst é mu, by nem ě li ří dit motorov á vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ne žádoucí úč inky jsou uvedeny n íž e podle klasifikace org ánový ch tří d a frekvence v ý skytu. Frekvence jsou definov ány takto: velmi ča st é ( ≥ 1/10); č ast é ( ≥ 1/100, < 1/10); m éně ča st é ( ≥ 1/1 000, < 1/100);

vz ácné ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vz ácné (< 1/10 000); ne ní z ná mo: z dostupn ých úd aj ů nelze ur č it. V ka ždé o rg án ov é t řídě jsou ne žádou c í úč inky se ř azeny podle klesa jící z á va ž nosti.

Následující nežádoucí účinky zahrnují účinky, které byly popsány buď při krátkodobém, nebo dlouhodobém užívání diklofenaku.

• Uv edená frekvence vych á z í z úda j ů z ís kan ý ch př i dlo uhodobém podá v ání vysok ý ch d á vek (150 mg denn ě ).

Klinick é studie a epidemiologick á d ata konzistentn ě p oukazuj í na zv ýšené riziko arteri á ln í ch trombotick ý ch p ří hod (nap ří klad infarkt myokardu nebo c é v ní mozkov á pří hoda) spojen é s u ží v ání m diklofenaku, zejm éna ve vysok ých dá vk ách (150 mg d enně) a př i dlouhodo bé l éč b ě (viz body 4.3 a

4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Symptomy:

P ředá vkov ání diklofenakem nem á žádný typi cký klinick ý obraz. P ř ed á vkov ání z půso buje po tíž e, jako je zvracen í , gastrointesti ná ln í krv ácení , pr ů jem, z á vr ať, tinitus nebo k ř e če. V p ří pa dě otravy m ůž e doj í t k akutn í mu selh ání ledvin nebo k po š koz ení jater.

Léčebné opatření :

Opat ření p ř i akut ní otrav ě NSAID v č et ně diklofenaku zahrnuj í l éčbu podpů rnou a symptomatickou.

Podpů rn á a symptomatick á l éčba by m ě la b ý t pou ž ita p ř i komplikac í ch jako hypotenze, selh á n í ledvin, k ř e č e, gastrointestin á ln í poruchy a z tížené d ý ch á n í . Specifick á l éč ba jako fors í rov aná diur é za, dial ý za nebo hemoperfuze prav děpodo b ně n e př isp í vaj í k urychlen é eliminaci NSAID, v če t ně

diklofenaku, pon ě v adž ty jsou z velk é čá sti v á z á ny na b íl koviny a jsou rozs á hle metabolizov á ny.

Podání aktivn í ho uhl í by m ě lo b ý t zv áž eno po po ž it í potenci á ln ě toxick é dá vky a vypr á z dnění ž aludku

(nap ř . zvracen í m nebo v ý plachem) po po ž it í potenci á ln ě ž ivot ohro ž uj í c í dá vky. Následná léčba má vycházet z klinick ého stavu pacienta. Jestliže j e dostupn é, následujte doporučení N árodního toxikologického centra.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutick á skupina: Nesteroidn í protiz áně tliv á a protirevmatick á l éč iva, deriv á ty kyseliny octov é a p ří buz né l á tky.

ATC k ód: M01AB05

Tobolky Voltaren Rapid obsahuj í draselnou sů l diklofenaku, nesteroid ní protiz áně tlivou l á tku

(NSAID) s v ý raz ný mi analgetick ý mi, protiz áně tliv ý mi a antipyretick ý mi vlastnostmi. Za je jí z á kla dní mechanismus úč inku je pova ž ov ána inhibice biosynt é zy prostaglandi nů. P rostaglandiny hraj í hlav ní roli p ř i vzniku z ánět u, bolesti a hore č ky.

Voltaren Rapid, m á rychl ý ná stu p úč inku, a proto je zvl áště vhodn ý k l éčbě akutn í ch stav ů.

Klinick á data z gastro-duoden á ln í endoskopie uk á zala, ž e m ě kk é tobolky Voltaren Rapid jsou s náš eny stej ně dob ř e jako Voltaren Actigo tablety. Tato endoskopick á data tak é prok á zala, ž e

Voltaren Rapid m ě kk é tobolky maj í lep ší gastroduode ná l ní sn áš enlivost n ež tablety s kyselinou acetylsalicylovou a m ě kk é tobolky ibuprofenu (p = 0,001).

Na z á kl adě gastroduoden á ln í ho endoskopick ého vy š e tř en í zdrav ý ch dobrovoln í k ů po kr á tk odobém

(5-denn í m) podá v á n í studijn í medikace bylo prok á z áno, ž e:

a. neexistuj í v ý znam né rozd íl y v gastroduoden ál n í toleranci p ří pravku Voltaren Rapid m ě kk é tobolky podá v ané 3 x denně oproti p ří pravku Voltaren Actigo 2 x 12,5 mg tablety pod á v ané

3 x denně: i ncidence gastroduodenálních erozí způsobených medikací byly 52,8 % u přípravku

Voltaren Rapid měkké tobolky oproti 61,1 % u přípravku Voltaren Actigo tablety (p = 0,52);

b. neexistuj í v ý znamn é rozd í ly v gastroduoden á ln í toleranci pří pravku Voltaren Rapid m ě kk é tobolky 3x denn ě oproti kyselin ě acetylsalicylov é 2 x 500 mg 3 x den ně: incidence gastroduoden á ln í eroze byly 52,8 % u p ří pravku Voltaren Rapid m ě kk é tobolky oproti 94,3 % u kyseliny acetylsalicylov é (p = 0,52);

c. existují po č et ně ni žší, ale statisticky nev ý znamn é rozd íl y v gastroduode nál n í toleranci p ří pravku Voltaren Rapid m ě kk é tobolky 3 x den ně op roti ibuprofenu 2 x 200 mg v m ě kk ý ch tobolk ách 3 x denn ě : incidence gastroduoden á ln í eroze byly 52, 8 % u p ří pravku Voltaren

Rapid m ě kk é tobolky oproti 75,0 % u ibuprofenu v m ě kk ý ch tobolk ách (p = 0,08).

Drasel ná sů l diklofenaku in vitro v koncentrac í ch, kter é jsou dosahov ány u lid í , netlum í biosynt é zu proteoglykanu ve chrupavce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Diklofenak je rychle a ú pln ě ab sorbov án. Po už it í jedn é 25 mg m ě kk é tobolky nal ačno je st ř ed ní vrcholov é p lazmatick é koncentrace 1 125 ng/ml dosa ž eno za 25 minut (st ř edn í hodnota tmax).

Klinick á farmakokinetick á data prok á zala, ž e rozsah absorpce (AUC) je stej ný pro Voltaren

Actigo tablety i Voltaren Rapid m ě kk é tobolky. Č as ná expozice je u p ří pravku Voltaren Rapid m ěk k é tobolky vy šší než u p ří pravku Voltaren Actigo tablety. Dosa žená maxim á l ní koncentrace

(C ), je vy šší a doba pot ř ebn á pro dosa ž en í maxim á l ní koncentrace (t ) je krat ší u l éč iv ého max max p ří pravku Voltaren Rapid m ěk k é tobolky ne ž u l éč iv ého p ří pravku Voltaren Actigo tablety.

Rozsah absorpce (AUC) je v lin eá rn í m pom ěr u k velikosti d á vky. Rychlost absorpce diklofenaku m ůž e b ý t sn íž ena, pokud je po dá n po jí dle (ni žší C , de lší t ) ve srov nání s pod ání m nala č no.

max max

Proto ž e p ř ibli žně polovina diklofenaku je metaboliz ována bě hem jeho prvn í ho pr ůchodu j á try (first pass effect), plocha pod k ři vkou koncentrace je o polovinu men ší po peror á ln í m u ž it í n ež po parenter á ln í aplikaci stej né d á vky.

Farmakokinetick é vlastnosti se po opakovan é m po dání nem ění . P ř i dodr žení doporu čený ch č aso vý ch interval ů p odá n í l é ku nedoc há z í k žádné kumulaci l á tky.

Distribuce:

99,7 % diklofenaku se v áž e na s é rov é proteiny, hlav ně na albumin (99,4 %). Z dá nli vý distribu č n í objem je 0,12 – 0,17 l/kg.

Diklofenak vstupuje do synovi á ln í tekutiny, kde je maxim á l ní koncentrace dosa ž eno za 2 – 4 hodiny po dosa žení vrcholu plazmatick é koncentrace. Polo čas vyl učo v ání ze synovi á ln í tekutiny je 3 – 6 hodin. Za 2 hodiny po dosa žení vrcholu plazmatick é koncentrace jsou koncentrace l éč iv é l á tky v synovi á l ní tekutin ě ji ž vy šší než v plazm ě a z ů st á vaj í vy šší až 12 hodin.

Biotransformace:

Biotransformace diklofenaku prob í h á čá ste č n ě glukuronidac í intakt ní molekuly, ale hlav ní cestou je jednor á zov á a mno hoč etn á h ydroxylace a metoxylace, kter á vede ke vzni ku ně kolika fenolic ký ch metabolit ů, z ni chž je v ě t š ina p ř em ěněna na glukuronidov é konjug á ty. Dva z t ěch to fenolic ký ch metabolit ů jsou biologicky aktivn í , ale podstat ně m éně, než diklofenak.

Vylučování :

Celkov á syst é mov á clearance diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. Kone čný plazmatick ý po l očas je 1 – 2 hodiny. Č ty ř i z metabolit ů, v če tn ě dvou aktivn í ch, maj í tak é kr á tk ý p lazmatick ý po l očas

1 – 3 hodiny . Pá t ý metabolit, 3-hydroxy-4-methoxy-diklofenak, m á p lazmatick ý po lo č as mnohem del ší . Tento metabolit je ve skut ečn osti inaktivn í .

Asi 60 % pod ané dá vky je vyl oučeno m očí jako glukuronidov ý konjug át intakt ní molekuly a jako metabolity, z ni chž v ětši na je tak é p ř em ěněna na glukuronidov é konjug á ty. M éně než 1 % je vyl oučeno jako nezm ěněná l á tka. Zbytek dáv ky se vyl uč uje ve form ě metabolit ů ž lu čí do stolice.

Linearita / Nelinearita:

Rozsah absorpce (AUC) je v line á rn í m pom ě ru k velikosti dá vky.

Charakteristiky u pacientů :

Nebyly pozorov ány v ý znam né, na v ě ku z á visl é rozd í ly v absorpci, metabolizmu nebo vyl učo v ání l éč iv é l á tky.

U pacient ů s posti ž en í m ledvin není mo žné usuzovat z kinetiky po jednor á zov ém podání p ř i dodr ž en í obvykl ého dá vkova cí ho sc hé matu o kumulaci nezm ěněné l éč iv é l á tky. Při clearance kreatininu < 10 ml/min jsou vy poč t ené plazmatick é hladiny hydroxymetabolit ů v ust á l eném stavu p ři bli žně 4kr át vy šší než u zdrav ý ch jedinc ů . Av š ak metabolity jsou nakonec vyl oučeny ž l učí .

U pacient ů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou jatern í cirh ó zou jsou kinetika a metabolizmus diklofenaku stej né jako u pacient ů bez jatern í ch onem ocnění .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle proveden ý ch p ř edklinic ký ch studi í akut ní a chronick é toxicity, genotoxicity, mutagenity a karcinogenity nep ř edstavoval diklofenak v p ř edpokl á da ném terapeutick ém dáv kov ání zvl áštní riziko u lid í . V běž n ý ch p ř edklinic ký ch stud ií ch na zv íř atech se nezjistily žádné teratogenn í úč inky u my ší , potk anů ani kr álí k ů. Diklofenak nem á žádný vliv na fertilitu zv íř at (potkani). S v ý jimkou minim á ln í ch

úč ink ů na plod př i d á vk ách toxic ký ch pro matku nedo š lo k ovliv nění prenat á ln í ho, perinat á ln í ho a postnat á ln í ho v ý voje jejich potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocn ý ch l á tek

N áp l ň tobolky: makrogol 600, glycerol 85 %.

Obal tobolky: ž elatina, glycerol 85 %, dehydratov aný sorbitol (obsahuje sorbitol, sorbitan a mannitol), chinolinov á ž l uť 7 0 % (E 104).

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 30 ° C.

Uchov á vejte blistr v krabi č ce, aby byl p ří pravek chr á n ěn p ř ed sv ě tlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr (pr ů hl edný nebo nepr ů hledn ý ).

Velikost balen í : 10 nebo 20 m ě kk ý ch tobolek.

Na trhu nem usí b ý t v š echny velikosti balen í .

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvl áštní po ž adavky.

Ve š ker ý nepou ž it ý l éč iv ý p ří pravek nebo odpad m usí bý t zlikvidov án v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Haleon Czech Republic s.r.o.

Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/173/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 3. 2011

Datum posledního prodloužení registrace: 22. 7 . 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 9. 2025