Voxsill

SPC219108

Sp. zn. sukls211040/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voxsill med a citron 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

Amylmetakresol 0,60 mg

2,4-dichlorbenzylalkohol 1,20 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

Sacharóza: 1 306,74 mg/pastilka

Tekutá glukóza: 1 068,96 mg/pastilka

Propylenglykol (přítomen v tekutém medové m aroma): 8,9 mg/pastilka

Citronellol, citral a linalol (přítomné v tekutém medové m aroma a citronové m aroma)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Voxsill med a citron jsou hnědožluté, okrouhlé, ploché zkosené pastilky s příchutí medu a citronu, s tloušťkou 6,5 až 7,5 mm a průměrem 18,0 až 19,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální, krátkodobá symptomatická léčba zánětlivých a infekčních onemocnění ústní dutiny, hltanu, a k úlevě od bolesti v hrdle , určeno pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Dospělí: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně 12 pastilek za

24 hodin.

Pediatrická populace

Děti od 6 let a dospívající: 1 pastilka každé 2 nebo 3 hodiny podle potřeby, maximálně

6 pastilek za 24 hodin.

Voxsill med a citron je u dětí mladších 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší osoby : Úprava dávky není nutná.

Délka léčby

Dlouhodobé po užívání tohoto přípravku po dobu delší než 3 dny se nedoporučuje.

Způsob podání

O rální podání.

Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech. Pastilka se nemá polykat, žvýkat ani kousat. Pastilky se nem ají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Děti mladší 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pro krátkodobou léčbu (dlouhodobé po užívání může narušit rovnováhu fyziologické ústní mikroflóry a představovat riziko přemnožení patogenních mikroorganismů).

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny nebo pokud se objeví horečka, je třeba se poradit s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje 1 306,743 mg sacharózy a 1 068,96 mg glukózy v jedn é pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.

P acienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleranc í fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharáz o- izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat .

Tento lék obsahuje 8,9 mg propylenglykolu v jedné pastilce (přítomný v tekutém medové m aroma).

Tento lék obsahuje vonné látky s citronellolem, citralem a linalolem, které mohou vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné po užívání s jinými lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může zesílit

antimikrobiální účinek. Nejsou známy žádné další klinicky významné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost přípravku Voxsill med a citron během těhotenství nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu jako farmakologick ých léčivých látek během těhotenství. Vzhledem k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Voxsill med a citron během těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Bezpečnost přípravku Voxsill med a citron během období kojení nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu do lidského mateřského mléka. Vzhledem k absenci zdokumentovaných zkušeností se použití přípravku Voxsill med a citron během období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku použití amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Voxsill med a citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků se týká účinků, které se vyskytly při krátkodobém po užívání 2,4 -dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.

Frekvence níže jsou definovány jako:

Velmi časté (  1/10), časté (  1/100 až < 1/10), méně časté (  1/1 000 až < 1/100), vzácné

(  1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Popis jednotlivých nežádoucích účinků

1 Mohou se vyskytnout reakce jako kožní vyrážka, angioedém, kopřivka,

bronchospasmus, hypotenze se synkopou, horečka, průjem.

2 Nepříjemný pocit v ústech se může projevit jako podráždění v oblasti hrdla , orální pareste zie, edém úst a glosodynie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

S ohledem na povahu a lékovou formu přípravku Voxsill med a citron je náhodné nebo úmyslné předávkování vysoce nepravděpodobné.

Předávkování by nemělo představovat jiný problém než gastrointestinální diskomfort.

Léčba

Léčba předávkování má být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva , antiseptika

ATC kód: R02AA03

Amylmetakresol a 2,4- dichlorbenzylalkohol mají antiseptické vlastnosti.

Obě léčivé látky vykazují antimikrobiální účinky prostřednictvím denaturace a koagulace proteinů. Pokud jde o antiseptický účinek, obě léčivé látky působí synergicky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie prokazují rychlé uvolňování 2,4 -dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu do slin s dosažením maximálních hladin během 3 – 4 minut cucání pastilky. Pastilka se rozpouští přibližně 6 minut. Kvantifikovatelné množství léčivých látek je vykašláváno až

20 – 30 minut po podání dávky.

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech na kyselinu hippurovou, která je vylučována močí.

Pro amylmetakresol nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní per orální toxicita 2,4 -dichlorbenzylalkoholu a amylmetakresolu je nízká. Studie chronické toxicity na potkanech odhalily zvýšenou hmotnost ledvin a jater po léčbě 2,4 - dichlorbenzylalkoholem. Navíc bylo pozorováno poškození žaludečního epitelu závislé na dávce. Byla pozorována ulcerózní eroze a nekróza, stejně jako hyperplazie a hyperkeratóza epitelu. In-vitro a in-vivo testy genetické toxikologie amylmetakresolu a 2,4- dichlorbenzylalkoholu neposkytly žádné relevantní náznaky genotoxického potenciálu přípravku Voxsill med a citron při použití podle pokynů. Předklinické studie karcinogenity nejsou k dispozici.

Studie embryotoxicity neprokázala teratogenní účinky u králíka. Studie fertility ani peri/postnatální studie nebyly provedeny.

6. FARMA CEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol

Sacharóza (E 473)

Tekutá glukóza (E 418)

Tekuté m edov é aroma (obsahuje citronellol a propylenglykol)

Citronov é aroma (obsahuje citral a linalol)

Karamelové barvivo (E 150) (obsahuje sacharózu (E 473))

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC- PVDC/hliníkový blistr. Jedno balení obsahuje 8, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited

IDA Business Park, Green Road, Newbridge

KILDARE

W12 X902

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/377/22-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 2. 2025

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 2. 2025