Vulmizolin

SPC234554

sp.zn. sukls155249/2026

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vulmizolin 1,0 g prášek pro injekční/infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,00 g cefazolinu ve formě 1,05 g sodné soli cefazolinu.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna injekč ní lahvi č ka obsahuje 2,1 mmol sodíku , což odpovídá 48,3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekč ní/infuzní roztok (prášek pro injekci/infuzi ).

Bílý až slabě žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vulmizolin je indikován k léčbě dospělých , dospívajících a dětí starších 1 měsíce u následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefazolin (viz bod 5.1):

• i nfekce kůže a měkkých tkání

• i nfekce kostí a kloubů

• i nfekční endokarditida

• i nfekce žlučových cest

• p rofylaxe u chirurgických výkonů

Podávání cefazolinu má být omezeno na případy, kdy je nezbytné parenterální podávání.

Citlivost mikroorganismů má být ověřena (pokud je to možné), ačkoli s léčbou se může začít již před výsledky zkoušek citlivosti.

V úvahu musí být vzato oficiální místní doporučení pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na citlivosti mikroorganis mu a závažnosti onemocně ní.

Dospělí :

Infekce zp ů sobené vysoce citlivými mikroorganismy

Obvyklá dávka 1 000 – 2 000 mg denně, rozděleno do 2 – 3 stejných dávek (v intervalu po 8 nebo po 12 hodinách).

Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy

Obvyklá dávka 3 000 – 4 000 mg denn ě , rozd ě leno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po 8 hodinách).

U t ěž kých infekcí se podává do 6 000 mg denně, rozdě leno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po 8 hodinách).

Profylaxe u chirurgických výkon ů

1 000 mg intravenózně 30 minut až 1 hodinu př ed zahájením operace.

Při déletrvajících výkonech (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg – 1 000 mg intravenózn ě b ě hem operace (dávkování se upravuje v závislosti na délce výkonu).

Poopera čně se podává 500 mg – 1 000 mg intravenózně každých 6 nebo 8 hodin po dobu 24 hod.

Je d ůležité, (1) aby se úvodní dávka př ed operací podala krátce p řed zahájením operace (30 minut až 1 hodinu) tak, aby bylo dosaženo úč inné koncentrace antibiotika v séru a ve tkáních v době zahájení operace; a (2) aby cefazolin byl podáván, pokud je to nutné, v p říslušných intervalech v prů b ě hu chirurgického výkonu tak, aby bylo dosaženo dostateč né hladiny antibiotika v době, kdy se p ř edpokládá nejv ětší expozice mikroorganismu (infekčnímu agens) . Profylaxe cefazolinem má být ukon č ena do 24 hodin po skon č ení operace. Pokud by potenciální infekce p ř edstavovala pro pacienta velké nebezpe čí (nap ř . otev ř ené operace srdce nebo totální náhrada kloubu), je doporu č eno v profylaxi cefazolinem pokra č ovat po dobu 24 – 36 hodin po skon č ení operace.

Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.

Porucha funkce ledvin

U dosp ě lých s poruchou funkce ledvin m ůže být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci.

Velikost dávky lze ur č it na základ ě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle clearance kreatininu.

Po po čá te č ní nasycovací dávce zvolené podle závažnosti infekce mohou být jako vodítko použity následující pokyny pro udržovací dávku.

Udržovací dávka cefazolinu u pacientů s poruchou ledvin:

⃰Dávka u dospělého s normální funkcí ledvin.

Pediatrická populace

Infekce zp ů sobené vysoce citlivými mikroorganismy

Dávka 25-50 mg/kg t ě lesné hmotnosti rozd ě lená do tří až č ty ř dávek za den (v intervalu po 6 nebo 8 hodinách).

Infekce zp ů sobené mén ě citlivými mikroorganismy

Dávka do 100 mg/kg t ě lesné hmotnosti rozd ělená do tř í až č ty ř dávek za den (v intervalu po 6 nebo 8 hodinách).

Novorozenci ≤ 1 měsíce

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dě tí a novorozenců nebyla stanovena, použití p ří pravku Vulmizolin se u t ě chto pacient ů nedoporu č uje (viz bod 4.4).

Pokyny pro dávkování u pediatrické populace

Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

U dětí s poruchou funkce ledvin (podobně jako u dospělých) může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze ur č it na základ ě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se ur čí podle clearance kreatininu.

Děti s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 70-40 ml/min), 60 % normální denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.

Děti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40-20 ml/min), 25 % normální denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.

Dě ti s těžk ou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-5 ml/min), 10 % normální denní dávky, jednou za 24 hod.

Toto dávkování je platné po aplikaci po čá te č ní nasycovací dávky (viz bod 4.4).

Sta rš í pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není pot ř ebná úprava dávkování.

Trvání léčby

Záleží na prů b ě hu onemocn ě ní. V souladu s obecnými zásadami lé č by antibiotiky má lé č ba cefazolinem pokra č ovat alespo ň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla odstraně na p říč ina onemocn ě ní.

Zp ů sob podání

Dospělí a starší pacienti:

Intravenózní a intramuskulární podání.

Pediatrická populace:

Intravenózní a intramuskulární podání.

Úplné pokyny k rekonstituci lé č ivého p ří pravku p ř ed podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na cefazolin , další cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza závažné a/nebo časné alergické reakce na penicilin nebo na jakákoli jiná beta-laktamová antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je tř eba u pacient ů se sklonem k alergickým projev ů m, bronchiálním astmatem nebo sennou rýmou. P ř ed podáním je t řeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny) v minulosti.

U pacient ů, u nichž se vyskytly alergické reakce , se musí lé č ba p řerušit a použít symptomatické léky. Je t řeba vzít v úvahu možnost zkříž ené alergie s ostatními cefalosporiny a zk říž ené alergie s peniciliny. Jeli u pacienta známa hypersenzitivní reakce na peniciliny, je třeba vzít do úvahy zkříženou reakci na ostatní beta-laktamová antibiotika, např. cefalosporiny.

U pacient ů lé č ených beta- laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a v ně kterých p ří padech i fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce se č ast ě ji vyskytují u osob s anamnézou hypersenzitivity na beta-laktamová antibiotika.

U pacientů léčených cefazolinem byly hlášeny případy Kounisova syndromu. Kounisův syndrom byl definován jako kardiovaskulární příznaky vznikající sekundárně v důsledku alergické nebo hypersenzitivní reakce spojené s konstrikcí koronárních arterií, což může vést až k infarktu myokardu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka a/nebo intervaly dávkování p ř izp ůsobeny závažnosti poruchy renálních funkcí (viz bod 4.2). P řestože cefazolin způ sobuje nefrotoxicitu jen vzácn ě , je doporu č eno zkontrolovat funkci ledvin p ředevším u těž ce nemocných pacient ů , kte ří dostávají maximální dávky, a u pacient ů sou č asn ě užívajících jiné potenciálně nefrotoxické látky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (nap ř . furosemid).

Ve výjime č ných p ří padech se v pr ů b ě hu lé čby cefazolinem mohou objevit poruchy srážlivosti krve.

Rizikovou skupinou jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory

(parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Sráž livost m ůže být také porušena u pacientů , kte ří mají p řidružená onemocně ní zp ůsobující nebo zhoršující krvácení (nap ř . hemofilie, gastroduodenální v ř edová choroba). Je doporu č eno u této skupiny pacient ů kontrolovat Quick ů v test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podáván vitamín K (10 mg/ týden).

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léč iv, zahrnujících mimo jiné cefazolin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacient ů s pr ů jmem b ě hem podávání antibiotik nebo po n ě m. Pokud se vyskytne kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání p ří pravku Vulmizolin okamžitě p řerušeno, má být vyhledán léka ř a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.

Dlouhodobé podávání cefazolinu m ůž e p říležitostně vést k p řemnožení necitlivých organismů . Pacienti mají být proto pečlivě sledováni na výskyt potenciálních superinfekcí. Pokud se tyto objeví, mají být přijata vhodná opatření.

Tento lé č ivý p ří pravek obsahuje 48,3 mg sodíku v jedné injek č ní lahvi č ce , což odpovídá 2,4 % doporu č eného maximálního denního p ří jmu sodíku potravou podle WHO pro dosp ě lého, který č iní 2 g sodíku.

Pediatrická populace

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozenců m do 1 m ě síce v ě ku, nebo ť není zatím dostatek dat pro bezpe čné použití (viz bod 4.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bakteriostatická antibiotika (jako např. tetracykliny, sulfonamidy, erythromycin, chloramfenikol)

Sou č asné podávání bakteriostatických antibiotik m ůž e vést k antagonismu s ú č inkem cefazolinu.

Probenecid

Sou časné podávání probenecidu snižuje renální clearance cefazolinu, zvyšuje plazmatickou hladinu a následn ě prodlužuje poloč as eliminace cefazolinu.

Fytomenadion (vitamin K )

Cefazolin může inhibovat jaterní metaboli smus vitaminu K a zp ů sobovat hypotrombinemii, zejména v

1 p ří pad ě nedostatku vitaminu K . M ůže být nutné zvýšení dávky vitaminu K .

1 1

Antikoagulancia

Cefalosporiny mohou ve vzácných p řípadech vést k poruchám krevní srážlivosti (viz bod 4.4). Pokud jsou sou č asn ě podávána perorální antikoagulancia nebo heparin ve vysokých dávkách, je t ř eba kontrolovat parametry krevní srážlivosti.

Riziko poruchy funkce ledvin se při používání jiných nefrotoxických přípravků zvyšuje.

Nefrotoxicitu mohou zvyšovat např. a minoglykosidová antibiotika (kolistin, polymyxin B), diuretika

(furosemid) a cisplatina. V tě chto p ří padech je t ř eba sledovat renální funkce.

Laboratorní testy

Laboratorní testy na glukózu v mo č i mohou být p ři podání cefazolinu falešně pozitivní p ři použití zkoušek podle Fehlinga, Benedikta nebo tablet Clinitestu. Naopak , cefazolin neovliv ň uje enzymatické zkoušky na glukózu v moč i.

B ě hem lé č by se m ůže objevit falešná pozitivita pří mého i nep ří mého Coombsova testu (i u d ě tí matek, které dostávaly cefalosporiny b ě hem t ě hotenství).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Tě hotenství

Neexistují dostate čné údaje o použití cefazolinu bě hem t ěhotenství, aby bylo možné posoudit jeho možnou škodlivost. Cefazolin prochází placentou. Studie na zvíř atech neprokázaly teratogenitu ani reproduk č ní toxicitu (viz bod 5.3). P oužití pří pravku Vulmizolin se b ě hem t ě hotenství nedoporu č uje, pokud to není nezbytn ě nutné.

Kojení

Cefazolin p ř echází do mate ř ského mléka ve velmi nízkých koncentracích. V terapeutických dávkách nelze žádné úč inky na novorozence o č ekávat. P ří pravek Vulmizolin je možné používat bě hem kojení.

Pokud se u kojence objeví průjem či kandidóza, má matka kojení přerušit, nebo má být přerušeno podávání cefazolinu.

Fertilita

Dostupné studie na zvířatech neukazují vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu a profilu nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že má cefazolin účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až

<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze ur čit).

(u pacient ů s poruchou funkce ledvin, kte ří byli lé č eni chybn ě nastaveným režimem s příliš vysokými dávkami)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Symptomy

Symptomy mohou zahrnovat bolest, flebitidu a zán ě t v míst ě aplikace. Po parenterální aplikaci neobvykle vysokých dávek cefalosporin ů se mohou objevit závrat ě , bolest hlavy, parestézie. Po p ř edávkování n ě kterými cefalosporiny se mohou objevit k ř e č e, zejména u pacient ů s poškozením ledvin, u nichž můž e snadn ě ji dojít k akumulaci.

Výsledky laboratorních test ů po p ředávkování mohou ukázat vyšší hodnoty bilirubinu, močoviny , kreatininu, jaterních enzym ů , pozitivní Coombs ů v test a eozinofilii, leukopenii, trombocytopenii a prodloužení protrombinového č asu.

Léčba

Vyskytnou-li se k ř e č e, je t ř eba lé čbu okamžitě ukon čit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce a p říslušné laboratorní parametry. U závažných pří pad ů p ř edávkování nereagujících na lé č bu se doporu čuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí, i když klinická data chybí. Peritoneální dialýza není ú č inná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika, cefalosporiny I. generace

ATC kód: J01DB04

Mechanismus účinku

Baktericidní aktivita cefazolinu je výsledkem inhibice syntézy bakteriální buněč né st ě ny (b ě hem období r ů stu), zp ů sobené inhibicí penicilin- vazebných proteinů (PBPs), jako např. t ranspeptidázy. Vytvo ř ením této vazby je inhibována transpeptidázová reakce a dojde k blokád ě syntézy peptidoglykan ů . Kone č ným výsledkem je destrukce bakterie.

Vztah farmakokinetika/farmakodynamika

Pro cefalosporiny je nejdůležitější farmakokineticko– farmakodynamický index korespondující s účinností in vitro. Je to procento dávkovacího intervalu, kdy sérová hladina lé č ivé látky cefazolinu převyšuje minimální inhibič ní koncentraci (MIC) pro daný mikroorganismus (%T>MIC).

Mechanismus rezistence

Resistence na cefazolin m ůž e být d ů sledkem následujících mechanism ů :

• Inaktivace beta- laktamázami: cefazolin vykazuje širokou stabilitu vůč i penicilinázám grampozitivních bakterií, ale jen malou odolnost v ůč i plazmidy kódovaným beta-laktamázám, nap ř .

beta- laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo chromozomálně kódované beta -laktamázy typu AmpC.

• Snížená afinita PBP k cefazolinu: získaná rezistence pneumokok ů a ostatních streptokok ů v ůč i cefazolinu je d ů sledkem zm ě ny stávajících PBP jako výsledek mutace. Methicilin (oxacillin) – rezistentní stafylokoky jsou rezistentní kv ů li tvorb ě dodate č né PBP se sníženou afinitou k oxacilinu a všem ostatním beta -laktamovým antibiotik ů m.

• Nedostate č ná penetrace cefazolinu p ř es vn ější buněč né st ě ny gram-negativní bakterie m ůž e mít za následek nedostate č nou inhibici PBP.

• Cefazolin m ůž e být aktivn ě vylou č en z bu ň ky efluxní pumpou.

Existuje zk říž ená rezistence mezi cefalosporiny a peniciliny.

Hrani č ní hodnoty citlivosti (breakpointy)

Hrani č ní hodnoty MIC pro cefazolin jsou definovány Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).

Klinické hrani č ní hodnoty MIC pro cefazolin podle EUCAST (v. 7.0, 2017-01-01):

Poznámka1. Citlivost stafylokok ů k cefalosporin ů m se odvozuje od citlivosti k cefoxitinu.

Poznámka2. Citlivost beta-hemolytických streptokok ů skupin A, B, C a G se odvozuje od citlivosti k penicilinu.

Mikrobiologická citlivost

Prevalence rezistence se pro vybrané mikroorganismy m ůže lišit geograficky a v č ase, místní informace o rezistenci je cenná zejména p ř i lé č b ě závažných infekcí. V pří pad ě pot ř eby se má vyhledat odborné poradenství, a to zejména, když je lokální prevalence rezistence taková, že použití léč iva je p řinejmenším u ně kterých typ ů infekce sporné.

Běžně citlivé kmeny :

Staphylococcus aureus (methicillin-citlivý)

Kmeny, které mohou být rezistentní :

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Streptokoky skupiny A,B,C,G

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus epidermidis (methicillin-citlivý)

Př irozen ě rezistentní kmeny :

Citrobacter spp.

Enterobacter spp. (Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes)

Morganella morganii

Proteus stuartii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Staphylococcus (methicillin-rezistentní)

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Intramuskulární podání

Maximální sérové koncentrace jsou dosaženy asi za hodinu po intramuskulárním podání. Plazmatické hladiny po intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce.

Intravenózní podání

Průměrné plaz matické hladiny po i.v. podání jednorázové dávky 1g jsou uvedeny v následující tabulce.

Asi 80 % dávky se váže na bílkoviny krevní plazmy bez ohledu na velikost podané dávky, biologický poločas je zhruba 1,5 hodiny po i.v. podání, 2 hodiny po i.m. podání; terapeutická hladina se v krvi udrží přibližně 8 hodin. Distribuční objem je 10 -12 l. Ve žluči je hladina vyšší než v krevním séru. V terapeutických dávkách prochází placentární bariérou; v mateřském mléce a amniotické tekutině dosahuje nízkých koncentrací.

Biotransformace

Cefazolin se nemetabolizuje.

Eliminace

Cefazolin se vylučuje v nezměněné formě (80 - 90 %) ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cefazolin má nízkou akutní toxicitu. Cefazolin nem ě l teratogenní ú č inky, ani nevykazoval reproduk č ní toxicitu u potkan ů, myší a králíků . Akutní toxicita cefazolinu je nízká. Studie mutagenity a karcinogenity cefazolinu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

V p řípravku nejsou obsaženy žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

P ří pravek je inkompatibilní s aminoglykosidy, kyselinou askorbovou, sodnou solí amobarbitalu, sodnou solí pentobarbitalu, amikacin-disulfátem, kolistimethátem, kalcium-glukonátem a kalciumglukoheptonátem, cimetidinem, erythromycin-gluceptátem a tetracykliny.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku před otevřením:

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte p ř i teplot ě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvi č ku v krabi č ce, aby byl p ří pravek chrán ě n p ř ed sv ě tlem.

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otev ř ení a následném na ř ed ě ní p řed použitím byla prokázána po dobu

24 hodin p ř i teplot ě 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být p řípravek použit okamžitě . Není- li použit okamžitě , doba a podmínky uchovávání p ří pravku po otev ř ení p řed použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin př i 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ ř ed ě ní neprob ě hly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III.hydrolytické třídy) , chlorbutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip - off), krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 lahvi č ek po 1,0 g

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Zacházení s přípravkem

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Vešker ý nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.

Intramuskulární injekce

D o injekč ní lahvi č ky s 1 g přípravku Vulmizolin se přidá 4 až 6 ml vody pro injekci nebo izotonického roztoku chloridu sodného. Injekci je t ř eba aplikovat do místa s v ětším množstvím svalové hmoty.

Intravenózní injekce

Do injek č ní lahvi č ky s 1 g přípravku Vulmizolin se p ř idá 2 ml vody pro injekci a dále se ř edí do celkového objemu nejmén ě 10 ml. Aplikuje se pomalu, po dobu 2 až 3 minuty.

Intravenózní infuze

P ř ipravený injek č ní roztok se dále ředí s 50 až 100 ml 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu sodného. Podává se po dobu 20 - 30 minut.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽIT EL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

15/034/85-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.9. 1985

Datum posledního prodloužení registrace: 29.8.2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 6. 2026