Vzduch

SPC225270

Sp. zn. sukls174828/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vzduch medicinální syntetický SIAD 21,0 – 22,5 % V/V medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxygenum 21,0-22,5 % V/V

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Vzduch medicinální syntetický SIAD je bezbarvý plyn bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vzduch medicinální syntetický SIAD je určen k inhalaci a je indikován jako náhrada běžného okolního vzduchu, kdykoliv je to potřeba :

• Při umělé ventilaci

• Jako hnací plyn pro nebulizaci

S yntetický medicinální vzduch je možné použít u všech věkových skupin

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Kdykoliv je třeba, je vhodné s yntetický medicinální vzduch míchat s medicinálním kyslíkem.

Vznikne tak směs plynů o žádoucím obsahu kyslíku podle dále uvedeného výpočtu, který slouží ke zjištění adekvátní oxygenace (PaO /SaO /SpO ):

2 2 2

Koncentrace kyslíku je dána rovnicí:

FiO = (litry vzduchu/min x 0,21 + litry kyslíku/min x 1,00) x 100

2 litry podávané směs i (litry vzduchu/min + litry kyslíku/min)

Pediatrická populace

S yntetický medicinální vzduch je možné použít u všech věkových skupin včetně novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících.

Způsob podání

Způsob podání se bude lišit v závislosti na indikaci.

Při dlouhodobém podávání se doporučuje zvlhčení (humidifikace).

Vzduch medicinální syntetický SIAD se podává za použití specializovaného zařízení (např.

nosního katétru nebo obličejové masky, pomocí obličejového kyslíkového stanu nebo stanu pro kojence/novorozence nebo přívodní trubice při tracheotomii. Zařízení je nutné používat ve shodě s instrukcem i výrobce. Přebytečný kyslík výdechem odchází z těla pacienta a je smíchán s okolním vzduchem (tzv. otevřený systém). Při anestézii se používá speciální zařízení se zásobníkem nebo cirkulační systémy, kdy je vydechovaný plyn znovu vdechován (cirkulární systém s opakovaným dýcháním). Pokud pacient není schopen samostatného dýchání, může být nutné aplikovat mechanickou ventilaci.

Nebulizace:

Nebulizace je metoda užívaná pro podávání léčivých přípravků při mnoha respiračních onemocněních. Nebulizační techniky užívají mnoho typů nebulizérů. Některé jsou poháněny plynem , například syntetickým medicinálním vzduchem. Dochází ke vzniku aerosolu z roztoku léčiva , kter ý se dostává do dýchacích cest inhalací .

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzduch medicinální syntetický SIAD musí být pacientovi aplikován pouze při atmosférickém tlaku. Podávání syntetické ho medicinálního vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc

(v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem.

Pokud je medicinální vzduch smíšen s jinými inhalačními plyny, frakce kyslíku v inhalované směsi plynů (frakce vdechovaného kyslíku - FiO ) musí být minimálně 21%. V praxi to znamená, že

2 pokud je medicinální vzduch součástí směsi plynů, kyslík musí být jedním z dalších komponentů této směsi.

Syntetický medicinální vzduch musí být podáván pomocí speciálních zařízení.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné interakce s e syntetickým medicinálním vzduchem.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Vzduch medicinální syntetický SIAD může být užíván během těhotenství i kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzduch medicinální syntetický SIAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování syntetickým medicinálním vzduchem není možné , nicméně podávání syntetického medicinálního vzduchu pod tlakem může způsobit kesonovou nemoc (v důsledku účinku dusíku) a otravu kyslíkem (viz bod 4.4).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: - Me dicinální plyny

ATC kód : V03AN05

Vzduch medicinální syntetický SIAD představuje alternativní zdroj vzduchu, který má využití především ve zdravotnictví a v případech, kde musí být splněny zvláštní požadavky na čistotu.

Medicinální vzduch obsahuje kyslík v podobné koncentraci jako okolní vzduch (21%) a je tedy vhodný k udržování odpovídající hladiny kyslíku u zdravých subjektů. Vzduch medicinální syntetický SIAD obsahuje 21,0 – 22,5 % obj. kyslíku, zbytek tvoří inertní dusík .

Kyslík má pro život zásadní význam a musí být kontinuálně přiváděn ke všem tkáním, aby byla zachována produkce energie v buňkách. Cílovým místem působení kyslíku jsou mitochondrie v jednotlivých buňkách, kde se kyslík účastní enzymatické řetězové reakce, při níž vzniká energie.

Kyslík je zásadní složkou buněčného metabolismu pro vytváření energie, pro produkci adenosintrifosfátu (ATP) v mitochondriích. S rostoucím FiO vdechované směsi roste parciální

2 tlak vzduchu dodávaného do buněk.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inhalovaný syntetický medicinální vzduch obsahuje jako účinnou složku kyslík, který je absorbován prostřednictvím na tlaku závislé výměny plynů mezi alveolárním plynem a kapilární krví protékající alveoly. Kyslík je transportován, převážně vázaný na hemoglobin, systémovou cirkulací ke všem tkáním těla. Pouze velmi malá část je volná, rozpuštěná v plazmě. Kyslík je životně důležitou složkou pro tvorbu energie při intermediárním metabolismu – aerobní ATP produkce v mitochondriích. Vyprodukovaný oxid uhličitý je organism em téměř zcela vyloučen ventilací .

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou dostupná žádná preklinická data.

Vzhledem k tomu, že syntetický medicinální vzduch je podobný běžnému atmosférickému vzduchu, neočekávají se žádná rizika.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dusík.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

• Uchováv ejte při teplotě od -4 0 °C do +65 °C.

• Uchováv ejte ve vertikální poloze.

• Uchováv ejte na dobře větraných místech.

• Uchováv ejte z dosahu hořlavých materiálů.

• Chr aňte před pádem či nárazy.

• Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů musí být uchovávány odděleně.

• Plné a prázdné lahve na stlačený plyn musí být uchovávány odděleně.

• Lahve na stlačený plyn nesmí být uchovávány v blízkosti tepelných zdrojů.

• Lahve na stlačený plyn musí být skladovány zastřešené a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vzduch medicinální syntetický SIAD je uchováván pod tlakem v lahvích na stlačený plyn z oceli nebo hliníku, typ uzavíracího ventilu je standardní, integrovaný nebo RPV; materiál ventilů :

chromovaná nebo niklovaná mosaz. Tělo lahv e má bílou barvu a horní zaoblená část lahve obsahuje černý pruh na bílém pozadí.

L áhve na stlačený plyn o objemu x litrů plněných na tlak 200 bar obsahují y (jednotek objemu) přípravku Vzduch medicinální syntetický SIAD při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

L áhve na stlačený plyn o objemu x litrů plněných na tlak 150 bar obsahují y (jednotek objemu) přípravku Vzduch medicinální syntetický SIAD při teplotě 15 °C a tlaku 1 bar:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zavírejte ventily lahví. Prázdné lahve vraťte dodavateli.

• L áhev na stlačený plyn nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.

• Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.

• Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ lahve na stlačený plyn a plynu.

• K otevírání a zavírání ventilu lahve na stlačený plyn nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.

• Tvar lahve na stlačený plyn nesmí být pozměněn.

• V případě netěsnosti ihned uzavřete ventil lahve na stlačený plyn , pokud toto lze bezpečně provést. Nelze - li, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.

• Ventily prázdných lahví na stlačený plyn uzavřete.

• Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché. Pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. Na čištění a osušení zařízení použijte čistý, netřepivý hadřík.

• Odčerpávání stlačeného plynu není povoleno.

• Kouření či práce s otevřeným ohněm v blízkosti lahve na stlačený plyn je zakázáno.

• Ventil lahve na stlačený plyn musí být pevně uzavřen.

Přeprava lahví na stlačený plyn

Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády a bude je udržovat ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SIAD Czech spol. s r.o.

K Hájům 2606/2b

Praha 5 - Stodůlky

155 00

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/1008/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace/prodloužení registrace : 29. 5. 2019/14. 6. 2023

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 6. 2025