WOBENZYM

SPC226462

sp.zn. sukls327129/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

WOBENZYM TRIO 90 mg/48 mg/100 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje:

b romelaina 90 mg (odpovídá 450 F.I.P. -j.)

t rypsinum 48 mg (odpovídá 24 µ kat) rutosidum trihydricum 100 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

l aktóz a do 0,15 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 .

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

K ulaté, zelenožluté tablety bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Jako podpůrná léčba je Wobenzym Trio vhodný u dospělých při těchto stavech:

• p oúrazové a pooperační otoky .

• z ánětlivá onemocnění např. v oblasti urogenitálního a žilního systému

• z ánětlivá revmatická onemocnění: revmatoidní artritida, revmatismus měkkých tkání, zánětlivá aktivace degenerativních onemocnění kloubů a páteře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

D oporučuje se užívat 6 tablet denně (3x denně 2 tablety). Ve specifických případech (těžký průběh onemocnění, počátek akutního zánětu, poúrazové a pooperační stavy, kde je třeba rychlé vstřebání otoku, krevních podlitin a výronů) může být dočasně na začátku léčby podáváno až 12 tablet denně

(3x denně 4 tablety nebo 4x denně 3 tablety), maximálně po dobu 2 - 3 dnů, tato dávka nesmí být překročena .

Starší pacienti

Úpravy dávek pro starší pacienty nejsou požadovány.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Wobenzym Trio u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.

Data nejsou k dispozici.

Způsob podání

Tablety se užívají nejméně 30 minut před jídlem nebo alespoň 90 minut po jídle a zapíjejí se větším množstvím vody (přibližně 250 ml).

Entersolventní tablety se nemají kousat, dělit nebo drtit, protože potahová vrstva chrání tabletu před její degradací vlivem působení kyselého pH v žaludku.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látk u uvedenou v bodě 6.1

• u pacientů se závažnými vrozenými nebo získanými poruchami krevní srážlivosti (např.

hemofilie, těžké poškození jater, dialyzovaní pacienti).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů může při chronických onemocněních po začátku léčby přípravkem Wobenzym

Trio nastat zhoršení příznaků. V tomto případě se nem á přípravek vysazovat, ale má se zvážit přechodné snížení dosavadního dávkování. Před operacemi je třeba vzít v úvahu mírný fibrinolytický účinek přípravku.

Tento přípravek nenahrazuje antibiotickou léčbu infekčního zánětu, zvyšuje však její účinnost.

Užívání přípravku Wobenzym Trio může způsobit nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí alergickými reakcemi na složky ovoce, jako je ananas.

Vzácně se vyskytující alergické reakce po ukončení léčby vymizí.

Gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je průjem a bolest břicha, lze předejít , pokud se přípravek neužívá společně s jídlem (v souladu s doporučením v bodě 4.2), a denní dávka je rozdělena na více než dvě jednotlivé dávky. Tyto reakce obvykle vymizí do 24 hodin po ukončení léčby.

Přípravek Wobenzym Trio obsahuje laktózu:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0 ,15 g laktózy v jedné tabletě . To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem. Sacharidy obsažené v 1 tabletě odpovídají 4,65 kcal = 19,5 kJ.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nežádoucí interakce p řípravku Wobenzym Trio s jinými současně podávanými léky nejsou známy.

Existují poznatky o zvýšení hladin některých antibiotik a chemoterapeutik v krvi při současném podávání přípravku Wobenzym Trio.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Wobenzym Trio těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. .

Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedosta tečné . Podávání přípravku Wobenzym Trio se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Informace o vylučování léčivých látek/metabolitů do mateřského mléka jsou nedostatečné. Riziko pro kojence nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Wobenzym Trio.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na lidskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Wobenzym Trio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Užívání přípravku Wobenzym Trio je nejčastěji spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky a projevy hypersensitivity . Většina těchto nežádoucích účinků je nezávažná a vymizí po přerušení léčby. Byl y rovněž pozorovány dočasné změn y konzistence, barvy a zápachu stolice, změny vy mizí se snížením dávky přípravku .

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických hodnocení a z postmarketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10);

méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit ).

V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

• Tyto nežádoucí účinky mohou být příznak em nedostatku laktázy .

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Ani v případě dlouhodobého užívání vyšších dávek se neobjevily žádné pří znaky předávkování , kromě gastrointestinální ch potíží (průjem), kter é se po přerušení užívání přípravku spontánně upravily .

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, enzymy,

ATC kód: M09AB52

Mechanismus účinku

Antiflogistický a antiedematózní účinek

Wobenzym Trio, resp. enzymy v něm obsažené bromelain a trypsin , redukují jak edémy zánětlivého původu, tak edémy doprovázející traumata či operační výkony. Enzymy napomáhají odbourávat fibrin a další makromolekulární látky a mediátory zánětu (jako např. bradykinin), které při akutním zánětu vznikají nebo pronikají z krve do intersticia. Vzhledem k tomu, že je současně obnovována porušená mikrocirkulace a zlepšeny reologické vlastnosti krve, je zaručeno odtransportování degradačních produktů krevním a lymfatickým systéme m.

Fibrinolytický a trombolytický účinek, vliv na reologické vlastnosti krve

Wobenzym Trio, resp. enzymy v něm obsažené , vyvolávají aktivaci fibrinolýzy cestou aktivace plazminogenu, depolymerizace a změny kvality fibrinové sítě. Rozpouštějí mikrotromby a snižují viskozitu krve (zlepšení reologických vlastností krve, zlepšení prokrvení). Snižují agregaci trombocytů a zvyšují flexibilitu erytrocytů.

Imunomodulační účinek

Četné experimenty prokazují schopnost enzymů obsažených v přípravku Wobenzym Trio příznivě modulovat funkce některých imunocytů (makrofágů, granulocytů, NK buněk, T lymfocytů). Zvyšují

např. fagocytární a cytolytickou aktivitu, indukují produkci některých cytokinů (TNF alfa, IL1 beta,

IL6) a kyslíkových radikálů ( in vitro , ex vivo ).

Při nefyziologicky zvýšených hladinách některých cytokinů (např. TNF alfa, TGF beta) se enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio podílejí na snížení jejich hladin a omezení jejich nežádoucích účinků (prozánětlivého, kachektizujícího, fibrotizačního).

Enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio rovněž selektivně ovlivňují expresi některých povrchových adhezních molekul různých buněk (např. CD4, CD44, B7 -1).

V řadě imunopatologických procesů hrají stěžejní roli patogenní imunokomplexy. Vysoké koncentrace imunokomplexů vedou mj. k zablokování funkce fagocytů.

Kombinované enzymové přípravky dokáží zlepšovat clearance imunokomplexů zvýšením hydrolytické aktivity séra a stimulací výkonnosti fagocytózy.

Při pokusech bylo prokázáno, že proteinázy odbourávají cirkulující, shluklé i tkáňově fixované imunokomplexy a také brzdí novotvorbu patogenních imunokomplexů.

Sekundární analgetický účinek

Protože enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio působí na kauzální faktory bolesti vyvolané akutní zánětlivou reakcí, lze jimi dosáhnout analgetického účinku. Degradují mediátory bolesti, snižují onkotický tlak a tkáňové napětí, zlepšují reologické vlastnosti krve. Tím přispívají ke zlepšenému prokrven í, odtransportování toxických produktů metabolismu a lepšímu zásobení tkání kyslíkem.

Výše uvedené účinky proteináz doplňuje a potencuje rutin. Jsou prokázány jeho protizánětlivé účinky i snižování permeability kapilár, omezující extravazaci. Uplatňuje se také při vychytávání volných radikálů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Aplikační forma přípravku Wobenzym Trio je upravena tak, aby odolávala žaludeční šťávě a byla rozpustná až v tenkém střevě. Enzymy obsažené v přípravku Wobenzym Trio stejně jako jiné vysokomolekulární látky jsou resorbovány v distálních partiích tenkého střeva.

Už v průběhu vstřebávání se enzymy vážou na přirozené specifické antiproteinázy např. α -

1 proteinázový inhibitor (α - antitrypsin), či obecné antiproteinázy typu α - makroglobulinu, schopné

1 2 vázat všechny třídy proteináz.

V komplexu proteináza - antiproteináza jsou enzymy chráněny před rozpoznáním humorálními i buněčnými složkami imunity, takže i při dlouhodobém podávání se neprojevují jejich antigenní ani alergogenní vlastnosti. Navíc mají schopnost soustřeďovat se do ložisek traumatu a zánětu (kde jejich vstup umožňuje zvýšená propustnost drobných cév). Zde dochází vlivem odlišných fyzikálních a chemických parametrů k rozštěpení částí komplexů a uvolněné proteinázy mohou uplatnit svoji aktivitu.

Biotransformace a eliminace

Resorbované enzymy jsou vychytávány buňkami mononukleárového fagocytárního systému, vylučují se převážně játry. Neresorbované léčivé látky se odbourávají trávením ve střevech nebo se vylučují stolicí.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Kinetika jednotlivých enzymů ukazuje, že při opakovaném podávání jejich koncentrace narůstají a dosahují maxima po 24 - 48 hodinách. Při pokračujícím podávání se dosažené koncentrace udržují na stejné hladině a po vysazení léčby se vracejí k původním hodnotám po zhruba 48 hodinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

M onohydrát laktóz y

Magnesium- stearát

K yselina stearová

K ukuřičný škrob

K oloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

Čištěná voda

P otahová vrstva tablety:

Kopolymer MA/MMA 1:1

Mastek

Makrogol 6000

Triethyl- citrát

Vanilin

6.2 Inkompatibility

Inkompatibilita přípravku Wobenzym Trio s žádnými jinými léky není známa.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

Lahvičk a:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřeném původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí .

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC nebo Al/PVC/PE/PVDC blistr, krabička

Velikost balení: 40, 100 a 200 enterosolventních tablet.

Plastová lahvička uzavřená Al folií , šroubovací uzávěr

Velikost balení: 800 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MUCOS Pharma GmbH Co.KG

Miraustrasse 17

13509 Berlín

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

87/084/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.2.1995

Datum posledního prod l oužení registrace: 26.4 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 9. 2025