Xaloptic

SPC206942

Sp. zn. sukls292298/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZE V PŘÍPRAVKU

Xaloptic Neo 50 mikrogram ů /ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANT ITATIVN Í SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů.

Jedna kapka obsahuje latanoprostum přibližně 1,5 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem :

Jeden ml roztoku obsahuje 6,4 mg fosfátů (0,2 mg v 1 kapce) (jako hydrogen fosforečnan sodný a monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného ).

Ú p lný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L ÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok (o ční kapky) .

Roztok je čirá, bezbarvá tekutina pH je v rozmezí 5,5 – 6,5.

Osm olalita je v rozmezí 250 – 320 mosmol/kg.

4. KLINICK É ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšenéh o nitroočníh o tlaku u pacientů, kte ří trp í glaukomem s otev řený m úhlem a okulární hypertenzí.

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem a dětským glaukomem.

4.2 Dávkování a způso b podání

Dávkování

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):

Doporučená léčba spočívá v podání jedn é kapky do postiženého oka (očí ) jednou denně . Optim álního účinku je dosaženo, když se latanoprost podává večer.

Frekvence podává n í latanoprostu nemá být podáván častěji než jedenkrát denně . Bylo prokázáno , že častější aplikace má za následek menší účinnost na snížení nitroočního tlaku.

Pokud dojde k vynechání podání jedn é dávky , léčba má pokračova t podání m další d á vky v obvykl ém čase.

Stejně j ako u jinýc h očníc h kapek se d oporučuj e pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný

váče k v oblasti vnitřníh o očníh o koutku po dobu jedn é minuty. To má bý t provedeno bezprostředně po vkápnutí každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách mohou být čočky opět vráceny.

Pokud je podává n víc e ne ž jeden lokální oční léčivý přípravek , má být mezi jednotlivými přípravky zachovává n časový odstup nejméně pěti minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední .

Pediatrická populace

Přípravek Xaloptic Neo je možné používat u pediatrických pacientů se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici údaje pro předčasně na rozené děti (gestační vě k je nižší ne ž 36 týdnů). Údaj e o věkové sk upině pacientů mla dšíc h ne ž 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání

Oční podání

Přípravek Xaloptic Neo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační látky.

Po odstranění uzávěru je přípravek Xaloptic Neo připraven k použití. Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, abyste se hrotem kapátka lahvičky nedotýkali očních víček, okolních ploch nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost můž e postupně změni t barvu léčenéh o oka zvýšení m množství hnědéh o pigmentu v duhovce.

Před začátkem léčb y mají být pacienti informován i o možnost i trval é změn y barvy očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, můž e vzniknout trval á heterochromie.

Tato změn a v barvě oka byla pozorována především u pacient ů se s míšeno u barvou duhovky, tj.

modro- hnědou, šedo - hnědou, žluto - hnědou a zeleno - hnědou.

Ve studiích s latanoprostem nastává změn a obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého nebo třetího roku a nebyl pozorován po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky klesá s časem a je stabilní po 5 letech . Účinek zvýšené pigmentace delší než 5 let nebyl hodnocen. V otevřené bezpečnostní studii latanoprostu trvající 5 let došlo u 33 % pacientů k pigmentaci duhovky (viz bod 4.8).

Změn a barvy duhovky je ve většině případů mírná a čas to není klinicky patrná. Incidence u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší incidencí u barvy žluto - hnědé.

U pacientů, u kter ýc h byla duhovka homogenn ě modr á , nebyla změn a zbarven í zjištěna, u pacientů s homogenn ě šedý ma, zeleným a nebo hnědým a očima, byla změn a pigmentace pozorována pouze zřídka .

Změn a barvy duhovky j e způsobena zvýšení m obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv zvýšením počtu mela nocytů . Typicky se hnědá pigmentace duhovk y při okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale můž e zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčb y nebyl pozorován další nárůst množství hnědéh o pigmentu v duhovce. V průběh u klinickýc h studií nebyla dosud tato změn a pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickým i změnami.

V průběh u léčb y nedošl o k žádném u ovlivnění pigmentových névů duhovk y ani pigmentových shluk ů na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trá m čin y ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letýc h klinických zkušeností nebyl prokázán žádný klinick ý důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem můž e pokračovat, i kdy ž vznikne pigmentace duhovky. Přest o pacienti mus í být pravideln ě kontrolován i a léčba latanoprostem můž e bý t přerušena, jestliž e k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukom u s uzavřeným úhlem, glaukomu s otev řený m úhlem u pseudofakickýc h pacient ů a u pi gmentovéh o glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné zkušenost i s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka.

Latanoprost neovlivňuj e zornici nebo jen nepatrně, s jeho podávání m u akutn íh o záchvatu glaukomu s uzavřený m úhle m vša k rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperačního období u ope rací šedého zákalu jsou k dispozici pouze omezen é údaj e z klinickýc h studií. U t ě chto pacient ů se doporučuj e zvýšená opatrnost při podávání latanoprostu.

Latanoprost se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je třeba se mu vyhýbat v případech aktivní keratitidy způsobené virem herpes simplex a u pacientů s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy spojené s podáváním analog prostaglandinu.

Byly hlášeny případy výskytu makulární ho edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, u pacientů a pseudofakií s natrženým zadní m pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a retinální venózní okluze ). Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se d oporučuj e při podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacient ů s bronchiálním astmatem existují jen omezené zkušenosti, ale po uvedení latanoprostu na trh byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu a /nebo dyspnoe. Ne ž bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje se u pacient ů s astmatem používat latanoprost s opatrnost í (viz též bod 4.8).

Bylo pozorováno perior bitální zbarven í pokožky, převážná většin a zpráv pocházela od japonských pacientů.

Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okol í očni c nen í trval é a v některých případec h vymiz í i př i pokračování léčb y latanoprostem.

Latanoprost můž e postupn ě měnit řasy a chloupky léčenéh o oka a očníh o okolí ; změn y mohou zahrnovat prodloužení , zesílení, pigmentaci, poče t řa s nebo chloupků č i růs t řa s v jiné m směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pediat rická populace

Údaj e o účinnosti a be zpeč nosti ve věkové skupině pacient ů mladšíc h než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi omezen é (viz bod 5.1).

Nejsou k dispozici údaj e pro předčasně narozen é dět i (gestační vě k je nižší ne ž 36 týdnů).

U dětí ve věk u 0 až <3 roky , kter é př e devší m trpí primárně vrozený m glaukomem, je léčbo u první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).

Dlouhodobá bezpečnost léčby latanoprostem u dětí nebyla potvrzena.

4.5 Interakce s jin ý mi léčivými přípravky a jiné for my interakce

Definitivní údaje o interakcích nejsou k dispozici.

Po souběžné m oční m podání 2 analog prostaglandinu bylo hlášen o paradoxn í zvýšení nitroočního tlaku.

Proto s e podání 2 a víc e prostaglandinů, analog prostaglandinu nebo derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Pediatrická populace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů .

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnos t latanoprostu při použití v těhotenství u lid í nebyl a sledována. Příprave k vykazuje potenciálně nebezpečné farmakologick é efekty ve vztahu k průběhu těhotenství, k plodu nebo novorozenci. Proto se přípravek nemá používat během těhotenství.

Kojen í

Latanoprost a jeho metabolity mohou př e cházet do mate řskéh o mléka . Tento léčivý příprave k proto nemají po užívat kojící ženy nebo má být kojení během léčby přerušeno.

Fertilita

Latanoprost neměl ve studiích na zvířatech žádný vliv na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejn ě jako u jinýc h očníc h přípravků, můž e podávání očníc h kapek přechodně způsobi t rozmazané vidění. Do vymizení těchto symptomů nemají pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Další oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

b. Nežádoucí účinky uvedené v tabulce

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií dle frekvence následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté

(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné

(<1/10 000) a ne ní známo (z dostupných údajů nelze určit ).

• Nežádoucí účinek identifikovaný po uvedení latanoprostu na trh

§ Frekvence nežádoucího účinku je odhadnuta pomocí „Pravidla 3“

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky .

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejsou uvedeny žádné informace d. Pediatrická populace

Ve 2 krátkodobých klinických studiích ( ≤ 12 týd n ů) léčených latanoprostem zahrnujících 93 ( 25 a 68) pediatrickýc h pacientů byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělýc h a nebyly zjištěn y žádné nov é nežádoucí účinky . Krátkodobé bezpečnostní profily v obo u pediatrických souborech byly rovněž obdobn é

(viz bod 5.1). Ne žádoucí účinky pozorovan é čas t ě ji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:

nazofaryngitida a horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky : www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

V případě předávkování latanoprostem nejsou známé, kromě iritace oka a konjunktivální hyperemie žádné další oční nežádoucí projevy.

Pokud by byl latanoprost náhodně užit vnitřně , m ůž e bý t užitečná následující informace:

Jedna lahvičk a obsahuje 125 mikrogram ů latanoprostu. Víc e ne ž 90 % léčivé látk y je metabolizován o při prvním průchodu játry. Intravenózní infuze 3 mikrogram ů/k g u zdrav ýc h dobrovolníků vedla k průměrným plazmatickým koncentracím 200násobně vyšším než během klinické léčby a nevyvolala žádné příznaky, dávk a 5,5 – 10 mikrogramů/k g vša k vyvolala nauzeu, boles t břicha, závratě , únavu, nával y horka a pocení .

U opic byly v intravenózní infuzi podány dávk y do 500 mikrogramů/k g bez závažných účinků na kardiovaskulární systém.

Intravenózní podání latanoprostu opicí m bylo spojeno s přechodnou bronchokonstrikcí. Nicméně u pacient ů s e středně závažný m bronchiální m astmatem nebyla bronchokonstrikce indukována při lokálním podání latanoprostu do oka v dávc e 7x vyšší ne ž je kl inická dávka.

Léčba

V případě předávkování latanoprostem má být nasazena symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farm akoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE01

Mechanismus účinku

Léčivá látka latanoprost, analog prostaglandinu F , j e selektivní agonista prostanoidníc h FP re ceptorů, kter ý

2  snižuje nitrooční tlak zvýšení m odtoku nitrooční tekutiny z oka. Redukce nitroočníh o tlaku u člověk a nastupuje zhruba tři až čtyř i hodiny po podání a maxim álního účinku je dosaženo po osmi až dvanácti hodinách. Snížení tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Studie proveden é na zvířatec h i u lidí svědčí o tom, ž e hlavn í mechanismus účink u látk y je založe n na zvýšení odtoku nitrooční tekutiny uveosklerální cestou, ačkoliv u člověka bylo zjištěn o i určité usnadnění odtoku (snížení odtokové rezistence).

Farmakodynamické účinky

Pivotn í studie prokázaly, ž e latanoprost j e účinný jako monoterapie. Naví c byly provedeny klinické studie zkoumající kombinované po užití. Mezi ně patřily studie, které prokázaly, že latanoprost je účinný v kombinaci s beta adrenergními antagonisty (timolol). Krátkodobé (1 – 2 týdny) studie naznačují, že účine k latanoprostu je aditivn í v kombinaci s adrener gním i agonisty (dipivefrin), per orálními inhibitor y karboanhydrázy (acetazolamid) a alespoň částečně aditivní s cholinergním i agonisty (pilokarpin).

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledk y klinickýc h studií prokázaly, ž e latanoprost nem á signifikantn í účine k na tvorbu nitrooční tekutiny. Latanoprost neovlivňuje hematookulární bariéru.

Během výzkumů prováděných na opicích s použitím klinických dávek latanoprost nevykazoval žádné účink y na intraokulární krevn í cirkulaci nebo byly tyto účinky pouze zanedbatelné . Běhe m lokální léčby však může dojít ke vzniku lehké až středně těžké konjunktivální a episklerální hyperemie.

Chronick é podávání latanoprostu opicí m po extraka psulární extrakci čočk y neměl o žádný vliv na re tinální cévy, jak bylo patrné z vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé aplikace latanoprostu pacientům s pseudofakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadníh o segmentu oka.

V klinic kýc h dávkác h neměl latanoprost žádné signifikantn í farm akologické účinky na kardiovaskulární ani na respirační systém.

Pediatrická populace

Účinnos t latanoprostu u dětí a dospívajících ve věk u ≤ 18 let byla potvrzena ve 12 týdenní dvojit ě maskované studii s latanoprostem porovn ávaný m s timololem u 107 pacient ů s diagnostikovanou oční hypertenz í a dětský m glaukomem. Novorozenci zařazení do studie museli být starší ne ž gestační vě k 36 týdnů. Pacienti dostával i buď 0,005% roztok latanoprostu 1x denn ě nebo 0,5% roztok timololu (nebo

0,25% u subjektů mla dšíc h ne ž 3 roky) 2x denně . Prim árním cílový m parametrem účinnosti bylo průměrné snížení nitroočníh o tlaku (IOP) ve 12. týdn u oproti výchozí m hodnotám . Průměrné sn ížení IOP u skupiny po užívající latanoprost a po užívající timolol bylo obdobné . U v š ech věkovýc h skupin (0 až <3 roky, 3 až

<12 let a 12 až 18 let) bylo průměrné snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny po užívající latanoprost a užívající timolol obdobné . V pediatrické klinick é studii pocházejí údaj e o účinnosti u skupiny 0 až <3 roky pouze od 13 pacient ů po užívajícíc h latanoprost a nebyla prokázán a relevantn í účinnost u 4 pacientů re prezentujícíc h věkovou skupinu 0 až <1 rok. Nejsou k dispozici údaje o předčasně narozených dětech

(gestační věk je nižší než 36. týdnů).

Snížení IOP mezi subjekty v podskupin ě s prim árně vrozeným/dětský m glaukomem (PCG) bylo u skupin y užívající latanopros t i užívající timolol obdobné . Podskupina s glaukome m jiným než prim árně kongenitálním (juvenilní glaukom s ot evřený m úhlem , afakick ý glaukom) vykazovala stejné výsledky ja ko podskupina s PCG.

Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz tabulka ) a udržel se během celé 12 týdenní periody, stejn ě jako u dospělých.

SE: standardní chyba

† upraven ý odhad založený na modelu analýz y kovariance (ANCOVA).

5.2 Farmakokinetick é vlastnosti

Latanoprost ( molární hmotnost 432,58) je isopropyl ester, kter ý je prekurzorem léčivé látk y a sá m o sob ě není účinný. Ale biologickou účinnost získává hydrolýzou na kyselinu latanoprostovou.

Absorpce

Tento prekurzor léčivé látky je dob ř e abso rbován rohovkou a veškerá látka, je ž se dostává do nitrooční tekutiny, se hydrolyzuje během svého průchodu rohovkou.

Distribuce

Studie u člověka svědčí pro to, ž e maxim álních koncentrac í v nitro oční tekutině je dosažen o za přibližně dvě hodiny po lokální aplikaci. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje hlavně v oblasti předníh o segmentu oka, v e spojivkách a očníc h víčkách . Pouze nepatrn é množství lék u se dostává do oblasti zadníh o segmentu.

Biotransformace

V oku nedochází prakticky k žádném u metabolismu kyseliny latanoprostu. Látk a se metabolizuje především v játrech. Poločas rozpadu v plazmě u člověka je 17 minut.

Eliminace

U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor- metabolity, nebyla ve studiích na zvířet ech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

Pediatrická populace

U 22 dospělýc h a 25 pediatrickýc h pacientů (od narozen í do věku 18 let) s oční hypertenz í a glaukomem byla provedena ot evřená farm akokinetická studi e plazmatických koncentrac í kyseliny latanoprostové .

Všechny věkové skupiny byly léčen y 0,005% roztokem latanoprostu v dávc e 1 kapka 1x denně do každéh o oka po dobu nejméně 2 týdnů. Systé mov á expozice kyseliny latanoprost ové byla přibližně 2x vyšší u věkové skupiny 3 až <12 let a 6x vyšší u věkové skupiny <3 roky v porovnání s dospělými; bylo ale dodrženo široké rozmezí bezpečnosti pro celkové nežádoucí účinky (viz bod 4.9). Medián doby potřebné pro d osažení vrcholnýc h plazmatických koncentrac í byl 5 minut po podání dávk y u v š ech věkových skupin.

Mediá n plazm atickéh o eliminačníh o poločasu byl krátký (<20 minut), obdobn ý u dětí i dospělých , a nemě l za následe k akumulaci kyseliny latanoprost ové v systémovém oběh u v rovnovážné m stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční , stejn ě jako systémová toxicita latanoprostu byla zkoum á na u řad y živočišnýc h druhů . Obecně platí, ž e latanoprost je dob ř e sn ášen. Jeho bezpečnostní rozpětí je velmi příznivé; d á vka vyvolávající projev y celkové toxicity je přinejmenší m 1000krá t vyšší ne ž je klinick á dávk a aplikovan á lok á ln ě do očí.

Vysok é dávk y latanoprostu, přibližně 100krát překračující klinickou dávku/k g tělesné hmotnosti, podané intravenózně opicím bez provedení anestezie, vedly ke zvýšení respirační frekvence, ke kter é došl o pravděpodobně při krátkodobé bronchokonstrikci. V e studiích na zvířatech nebyly zjištěny senzibilizující vlastnosti latanoprostu.

U králíků a opic nebyly zjištěn y žádné toxick é účinky na oko při použití d á vek až do 100 mikrogramů/oko/de n (klinická dávk a je přibližně 1,5 mikrogramu/oko/den). U opic vša k latanoprost způsobi l zvýšení pigmentace duhovky. Mechanismem tohoto účin ku se zd á bý t stimulace tvorby melaninu v melanocytech duhovky, bez proliferativních změn. Změna barvy duhovky může být trvalá .

Běhe m studií zabývajícíc h se chronickou oční toxicitou podávání latanoprostu v d á vce

6 mikrogramů/oko/den způsobil o rozšíř en í oční ště rbiny. Tento účine k je reverzibilní a vyskytuje se při podávání dávek vyšších , než je klinická dávka. U člověka nebyl tento efekt pozorován.

V testech reverzní mutace u bakterií , genov é mutace u lymfomu myší a v mikronukleárním testu u myší byl latanoprost zhodnocen jako negativní . In vitro byly na lidskýc h lymfocytech pozorovány chromozomální aberace. Obdobné účinky byly ro vněž prokázány u přirozeně se vyskytujícího prostaglandinu F , což

2  ukazuje, že se jedná o účinky společné pro tuto třídu l átek.

Výsledk y studi í zabývajícíc h se mutagenitou s využití m in vitro/in vivo neplánované syntézy DNA u potkan ů byly negativn í a znamena jí , ž e latanoprost nem á mutagenn í potenciál. Výsledk y studií zabývajících se kancerogenitou u myší a potkanů byly n egativní.

Ve studiích na zvířatech se nezjistily žádné účinky latanoprostu na fertilitu samc ů č i samic zvířat . Ve studiíc h hodnotícíc h embryotoxicitu u potkan ů nebyly pozorován y žádné embryotoxick é účinky intravenózně podávaného latanoprostu (v dávkác h 5, 50 a 250 mikrogramů/kg/den) . Latanoprost měl však embryoletální

účinky u králíků v dávkách 5 mikrogramů/kg/den a více.

Dávk a 5 mikrogramů/kg/de n (přibližně 100krá t vyšší ne ž dávk a klinická ) měl a signifikantní embryofetální toxick é účinky, charakterizované zvýšenou incidenc í pozdní resorpce a potrat ů a sníženo u hmotností plodů.

Te ratogenní potenciál látky nebyl zjištěn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pom ocných látek

Chlorid sodný

Hydrogenf osforečnan sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Polysorbát 80

Dihydrát dinatrium -edet átu

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Běhe m studi í in vitro byl o zjištěno, ž e jestliž e jsou s latanoprostem míseny oční kapky obsahující thiomersal, dochází k precipitaci. Př i současné m podávání takových léků mají být jednotliv é oční kapky aplikovány v odstupu nejméně pět i minut.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po otevření:

2,5 ml: 30 dní

7,5 ml: 90 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal se skládá z HDPE lahvičky uzavřené vícedávkovým aplikátorem s pumpičkou (PP, HDPE, LDPE) a HDPE uzávěru a PP opory palce.

Přípravek Xaloptic Neo je k dispozici v následujících velikostech balení:

1 lahvička x 2,5 ml

1 lahvička x 7,5 ml

2 lahvičky x 7,5 ml

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 29. 2. 2024

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa

Polsko

Od 1. 3. 2024

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83 - 200 Starogard Gdański

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

64/316/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 1. 2022

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 1. 2024