XANAX

SPC231630

sp.zn. sukls64641/2026, sp.zn. sukls64650/2026, sp.zn. sukls64651/2026, sp.zn. sukls64661/2026, sp. zn. sukls63955/2026, sp.zn. sukls63988/2026, sp.zn. sukls63995/2026

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

XANAX 0,25 mg tablety

XANAX 0,5 mg tablety

XANAX 1 mg tablety

XANAX 2 mg tablety

XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

XANAX SR 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

XANAX: jedna tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg alprazolamu.

XANAX SR: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg alprazolamu.

Pomocné látky se známým účinkem:

• monohydrát laktózy 96 mg (Xanax 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg), 192 mg (Xanax 2 mg), 221,7 mg (Xanax SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg)

• natrium-benzoát (0,11 mg v jedné tabletě přípravku Xanax 0,25 mg ; 0,5 mg; 1 mg; 0,23 mg v jedné tabletě přípravku Xanax 2 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

XANAX 0,25 mg: bílé eliptické oválné tablety s půl i cí rýhou na jedné straně a nápisem „ Upjohn 29 “ na druhé . Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 0,5 mg: růžové eliptické oválné tablety s půlící rýhou na jedné straně a nápisem „ Upjohn 55 “ na druhé . Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 1 mg: světle fialové eliptické oválné table ty, s půlící rýhou na jedné straně a nápisem „ Upjohn 90 “ na druhé . Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

XANAX 2 mg: bílé tablety ve tvaru tobolky s trojitou dělící rýhou na jedné straně a nápisem „ U94 “ , a trojitou dělící rýhou na druhé. Tabletu lze roz dělit na stejné dávky.

Tableta s prodlouženým uvolňováním

XANAX SR 0,5 mg: modré bikonvexní kulaté tablety, na jedné straně označené „ VLE 57 “

XANAX SR 1 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně označené „ VLE 59 “

XANAX SR 2 mg: modré tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně označené „ VLE 66 “

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Xanax a Xanax SR je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých :

Přípravek Xanax a Xanax SR je indikován pouze v případech, kdy j e porucha závažn á , omezující nebo způsobuj e pacientovi extrémní strádání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není nutné rozlišit informace pro přípravek Xanax tablety a Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním, používá se d ále v textu pouze název

Xanax.

Délka léčby

Přípravek Xanax se užívá v nejnižší možné účinné dávce po nejkratší možnou dobu léčby , maximálně 2 -4 týdn y. Potřeba pokračující léčb y musí být často znovu přehodnocov ána. Dlouhodobá léčba se nedoporučuje. Riziko závislosti se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby (viz bod 4.4).

Léčba úzkosti m usí být vždy doplňkovou léčbou.

Léčbu má zahajovat, sledovat a ukončovat stejný lékař.

Dávkování

Optimální dávkování přípravku Xanax je třeba stanovit individuálně, na základě závažnosti příznaků a individuální odpovědi pacienta. Pacientům, kteří vyžadují zvýšené dávky, by dávkování mělo být zvyšováno postupně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům. Obecně platí, že pacienti, kteří dříve neužívali psychotropní léky, vyžadují nižší dávku než pacienti, kteří již užívali trankvilizéry, antidepresiva nebo hypnotika.

Xanax tablety

Doporučená zahajovací dávka: v rozmezí 0,25- 0,5 mg 3x denně

Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou během dne do několika dávek

Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Doporučená zahajovací dávka: 1 mg denně, rozdělené do 1 -2 dávek

Doporučená dávka: dávku je možné zvyšovat podle potřeb pacienta až na maximální denní dávku 4 mg, rozdělenou do 1-2 dávek

Léčba starších nebo oslabených pacientů

Xanax tablety

Doporučená zahajovací dávka: 0,25 mg 2 - 3x denně

Doporučená dávka: dávku je možné postupně zvýšit v závislosti na toleranci pacienta.

Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Doporučená zahajovací dávka: 0,5 - 1 mg denně, rozdělené do 1 -2 dávek

Doporučená dávka: 0,5 - 1 mg denně, dávku je možné zvýšit v závislosti na toleranci pacienta.

Objeví- li se nežádoucí účinky, je nutné zahajovací dávku snížit.

Ukončení léčby

Dávku je nutno snižovat pozvolna , aby nedošlo k abstinenčním příznakům .

Použití přípravku XANAX SR

U přípravku Xanax SR je uvolňování alprazolamu opožděné. Tablety nem ají být žvýkány ani drceny, musí být polykány v celku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

Použití přípravku XANAX 2 mg

Je- li třeba, tablety je možné rozpůlit nebo rozčtvrtit. Umístí se vydutou stranou na tvrdou podložku. Tlakem palce se rozdělí na 2 stejné části s obsahem 1 mg.

Je-li třeba, je možné dále tyto části rozdělit. Opět se umístí vydutou stranou na tvrdou podložku a tlakem palce se rozdělí – na 2 dílky s obsahem 0,5 mg.

Tímto způsobem získáte následující dílky tablet přípravku Xanax 2 mg:

Tyto dílky je možné uchovávat ve speciálně upraveném uzávěru lahvičky , který ale není u všech balení této síly.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost alprazolamu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena , proto se užití alprazolamu nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Xanax je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na benzodiazepiny , léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• s myasthenia gravis

• s těžkou dechovou nedostatečností

• se syndromem spánkové apnoe

• s těžkou jaterní insuficiencí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší a ne má překročit 2-4 týdny (viz bod 4.2) . Případnému prodloužení léčby musí předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné již na začátku léčby informovat o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Existují důkazy, které naznačují, že v případě užívání benzodiazepinů s krátkodobým účinkem , zejména ve vysokých dávkách, se mohou abstinenční příznaky projevit v rámci dávkového intervalu. Při použití benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné vyvarovat se výměny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z vysazení.

U léčby pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost.

Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům

Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům se nemají samostatně předepisov at k léčbě deprese, protože mohou urychlit nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto musí být Xanax užíván s opatrností a velikost předpisu u pacientů s e známkami a příznaky depresivní poruchy nebo sebevražednými sklony má být minimální.

Doporučuje se, aby byl o dodržován o používání nejnižších účinných dávek, zvláště u starších a oslabených pacientů, z důvodu zabránění vzniku ataxie či nadměrné sedace.

Zvláštní obezřetnosti je zapotřebí při předepisování benzodiazepinů pacientům se sklonem k zneužívání alkoholu nebo léků (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Xanax a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí . Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako je přípravejk Xanax) spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Xanax současně s opioidy je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2 a 4.8).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Závislost

Používání alprazolamu a benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a emocionální/fyzické závislosti k tě mto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se může vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny, bez ohledu na anxiolytické nebo hypnotické indikace. Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování, pokud je alprazolam zneužit s jinými depresory centrálního nervového systému včetně opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu .

Příznaky z vysazení

P ři rozvoji závislosti by náhlé vysazení přípravku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V záva žných případech se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptický záchvat.

Rebound úzkosti

J edná se o přechodný syndrom po ukončení léčby, kdy se příznaky, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny zahájena, mohou objevit v závažnější podobě.

Mohou být doprovázeny jinými reakcemi, zahrnujícími změny nálad, úzkost nebo poruchy spánku a neklid. Protože riziko vzniku příznaků z vysazení/rebound fenoménu je vyšší po náhlém ukončení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky.

Amnézie

Benzodiazepiny mohou indukovat anterográdní amnézii. Tento stav se objevuje nejčastěji několik hodin po požití přípravku .

Psychiatrické a paradoxní účinky

Během užívání benzodiazepinů byly zaznamenány nežádoucí účinky: neklid, vzrušenost, podrážděnost, ag resivita, deluze, zuřivost, noční můry , halucinace, psychózy, nevhodné chování a další poruchy chování. V těchto případech je vhodné vysazení benzodiazepinů. Pravděpodobněji se vyskytují u dětí a starších pacientů.

Tolerance

Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě hypnotického účinku.

Starší pacienti

Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika sedace a/nebo muskuloskeletální slabosti, kter á se může projevit pády, což má pro tu to populaci často závažné důsledky.

Pomocné látky

Tablety i tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Xanax tablety:

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,11 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě přípravku Xanax 0,25 mg ; 0,5 mg; 1 mg a 0,23 mg natrium-benzoátu v jedné tabletě přípravku Xanax 2 mg.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání alkoholu se nedoporučuje.

Alprazolam je nutné používat s opatrností při kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS. V případech souběžného podání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, některými antidepresivy, opioidními analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními H1- antihistaminiky může dojít ke zvýšení depresívního účinku.

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Xanax), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván současně s léky, které ovlivňují jeho metaboli zmus.

Inhibitory CYP3A

Léky , které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P450 3 A4), mohou zvyšovat koncentraci alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek . Výsledky několika klinický ch studií s alprazolamem, in vitro studií s alprazolamem, a klinických studií látek metabolizovaných podobně jako alprazolam poskytují důkaz o různých stupních interakcí a možných interakcích alprazolamu a dalších látek. Podle stupně interakce a typu dostupných údajů byla vytvořena následující doporučení:

• N ení doporučeno společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných azolových antimykotik.

• Souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2x. P okud je alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena opatrnost a případné snížení dávky .

• P ři podávání alprazolamu současně s fluoxetinem, propoxy fenem, perorálními kontraceptivy, diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky, jako je erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a telithromycin, je nutná opatrnost.

• Při podávání alprazolamu současně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu, zvláště u starších pacientů ( nad 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto sledováni kvůli možn ým příznakům toxicity digoxinu.

Induktory CYP3A

Vzhledem k tomu, že je alprazolam metabolizován přes CYP3A4, induktory tohoto enzymu mohou zvýšit metaboli zmus alprazolamu.

Interakce mezi inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby alprazolamem.

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou konzistentní (viz bod 5.3). Rozsáhlé údaje z kohortových studií indikují, že expozice benzodiazepinu v prvním trimestru nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z některých epidemiologických studií vyplývá dvojnásobné riziko rozštěpu rtu (méně než 2/1000 novorozenců) .

Při podání benzodiazepinů ve vysokých dávkách během 2. a 3. trimestru došlo ke snížení aktivních pohybů plodu a kolís ání srdečního rytmu plodu.

Pokud je z klinických důvodů nutná léčba v posledním trimestru, i při nízkých dávkách je možné pozorovat „floppy infant syndrom“ , jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním, vedoucí k nízké tělesné hmotnosti . Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1 -3 týdny, v závislosti na poločasu přípravku. Při vysokých dávkách se může u novorozenců objevit dechová deprese nebo apnoe a hypotermie. Navíc mohou být u novorozence několik dnů po narození pozorovány příznaky z vysazení doprovázené hyperexcitabilitou, vzrušeností a třesem , i v případech, kdy „floppy infant syndrom“ nebyl pozorován. Objevení se příznaků z vysazení po narození závisí na poločasu látky.

Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není -li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné. Je- li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena o rizicích pro plod.

Je- li přípravek podáván během poslední fáze těhotenství, je nutné se vyvarovat podání vysokých dávek, a u novorozence je nutné monitorovat případný

„ floppy infant syndrom “ či abstinenční syndrom.

Kojení

Hladiny alprazolamu vylučov ané do mateřského mléka jsou nízké. Kojení nicméně není v průběhu léčby alprazolamem doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna sedací, amnézií, poruchou koncentrace a poruchou funkce svalů. V případě nedostatku spánku může být zvýšena pravděpodobnost zhoršení pozornosti (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Následující n ežádoucí účinky byly pozorovány a hlášen y u pacientů užívajících alprazolam v kontrolovaných klinických studiích a na základě zkušeností po uvedení na trh s četností : velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<

1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

*nežádoucí účinky pozorované po uvedení na trh

Užívání přípravku (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: ukončení léčby může vést k e vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu.

Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

4.9 Předávkování

Pokud není alprazolam kombinován s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu), nepředstavuje předávkování, podobně jako u jiných benzodiazepinů, hrozbu.

Při léčbě předávkování u kteréhokoli léčivého přípravku je nutné vzít v úvahu, že mohly být užity i další léky.

Po předávkování perorálními benzodiazepiny je v případě, že je pacient při vědomí, vhodné vyvolat zvracení (během 1 hodiny), v opačném případě se doporučuje výplach žaludku s kontrolou dýchacích cest. Není- li vyprázdnění žaludku vhodné, lze podat aktivní uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní pozornost je třeba věnovat respirační m a kardiovaskulárním funkcím.

Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS, od ospalosti po kóma. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, zmatenost a letargii, ve vážnějších případech až ataxii, hypotonii, hypo tenzi, dechovou depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.

Jako antidotum lze už ít flumazenil.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anxiolytika, alprazolam, ATC kód: N05BA12

Alprazolam obsahuje triazolobenzodiazepin. Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti: anxiolytický, hypnosedativní, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. V jejich farmakodynamických vlastnostech však existují kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům terapeutických použití.

V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové inhibice zprostředkované kyselino u gama-aminomáselnou

(GABA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

XANAX tablety

Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za jednu až dvě hodiny po perorálním podání.

XANAX SR tablety s prodlouženým uvolňováním

Po požití přípravku Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním nebo Xanax tablety je biologická dostupnost alprazolamu identická, nicméně alprazolam je absorbován mnohem pomaleji z přípravku Xanax SR tablety s prodlouženým uvolňováním . V důsledku toho je maximální plazmatická koncentrace asi poloviční ve srovnání s maximální plazmatickou koncentrací po podání stejné dávky přípravku Xanax tablety. Maximální plazmatické hladiny alprazolamu jsou dosaženy mezi 5 a 11 hodinami po požití. To je způsobeno faktem, že plazmatická koncentrace alprazolamu je během této do by relativně stálá .

Farmakokinetika je lineární až do dávky 10 mg. Poločas rozpadu a koncentrace metabolitů jsou přibližně stejné pro oba typy tablet, což ukazuje, že

metabolismus a vylučování obou typů tablet jsou shodné. Po požití přípravku Xanax tablety s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin nebo požití stejné dávky přípravku Xanax tablety rozdělené na 4 podání denně, jsou maximální a minimální koncentrace během ustáleného stavu stejné.

Alprazolam

Eliminační poločas alprazolamu je mezi 12 až 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů. Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavn ími metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy- alprazolam a benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké. Biologická aktivita alfa-hydroxy- alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy rozpadu se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas ro zpadu alprazolamu. Benzofenonový metabolit je téměř inaktivní. Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí. In vitro je 80 % alprazolamu vázáno na sérové proteiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita opakovaného podávání

Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15 - 150x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty (u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do 11. měsíce léčby patrné.

Mutageneze

Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500x více než maximální doporučená dávka u člověka (10 mg/den).

Kancerogeneze

Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) nepřinesly průkaz o ka ncero genních účincích.

Fertilita

Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25x vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE

6.1 Seznam pomocných látek

XANAX 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg :

Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tablety 0,5 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E 127). Tablety 1 mg obsahují barvivo hlinitý lak erythrosinu (E 127) a indigokarmín (E

132).

XANAX SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg :

Monohydrát laktózy, hypromelóza 2208/4000 a 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg obsahují barvivo hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

XANAX 0,25 mg: 2 roky

XANAX 0,5 mg, 1 mg, 2 mg : 3 roky

XANAX SR 0,5 mg, 1 mg, 2 mg : 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

XANAX tablety 0,25 mg, 0,5 mg a 1 mg : Al blistr, krabička

Velikost balení : 30 a 100 tablet

XANAX tablety 2 mg : hnědá skleněná lékovka s bezpečnostním LDPE víčkem (víčko může nebo nemusí být opatřeno prostorem pro uložení rozdělených tablet) , krabička.

Velikost balení : 50 a 100 tablet

XANAX SR tablety 0,5 mg, 1 mg a 2 mg : Al blistr, krabička

Velikost balení : 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 7. 2026

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Od 1. 8. 2026

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL O/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA

XANAX 0,25 mg tablety: 70/214/85-A/C

XANAX 0,5 mg tablety: 70/214/85-B/C

XANAX 1 mg tablety: 70/214/85-C/C

XANAX 2 mg tablety: 70/214/85-D/C

XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 70/735/95-A/C

XANAX SR 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 70/735/95-B/C

XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním : 70/735/95-C/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

XANAX

Datum první registrace: 3. 12. 1985

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2012

XANAX SR

Datum první registrace: 13. 9. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 3. 2026