Xylomax

SPC207560

Sp. zn. sukls305004/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Xylomax 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 0,5 mg xylometazolin-hydrochloridu. Jedna dávka (138 mikrolitrů ) obsahuje

70 mikrogramů xylometazolin-hydrochloridu.

Pomocn á látk a se známým účinkem

Jeden ml obsahuje benzalkonium-chlorid 0,1 mg. Jedna dávka (138 mikrolitrů ) obsahuje benzalkonium-chlorid 14 mikrogramů .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok .

Čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K obnovení průchodnosti nosu při akutní katarální rinitidě, polinóze či jiné alergické rinitidě a při sinusitidě. Při sinusitidě napomáhá odtoku sekretu z vedlejších nosních dutin.

Používá se i k dekongesci nazofaryngeální sliznice a k usnadnění rinoskopie.

Xylomax 0,5 mg/ml je indikován k léčbě dětí od 1 do 11 let věku .

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pediatrická populace

Xylomax 0,5 mg/ml nesmí být používán u dětí mladších 1 roku. Je doporučen pro použití u dětí od 1 do 11 let věku . Aplikace dětem od ve věku od 1 do 11 let má být prováděna pod dohledem dospělé osoby.

Děti od 1 do 5 let věku :

Aplikováno dospělou osobou.

1 vstřik do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8– 10 hodin.

Děti od 6 do 1 1 let věku :

Aplikováno dospělou osobou nebo pod dohledem dospělé osoby.

1 –2 vstřiky do každé nosní dírky, 1krát nebo vícekrát dle potřeby, maximálně 3krát denně.

Mezi dvěma dávkami má být časový odstup 8– 10 hodin.

Podobně jako jiné vazokonstri kční látky , přípravek Xylomax nemá být používán nepřetržitě po dobu delší než 5 dnů. Doporučená dávka nemá být překročen a.

Způsob podání

Doporučuje se aplikovat poslední denní dávku krátce před ulehnutím na lůžko.

Sprej s rozprašovačem zajišťuje dobré rozptýlení roztoku po povrchu nosní sliznice. Mechanismus s dávkovačem umožňuje přesné dávkování a zamezuje neúmyslnému předávkování.

Nejdříve je nutné odstranit bezpečnostní uzávěr.

Rozprašovač se má před prvním použitím 5krát stisknout . V případě, že sprej nebyl používán po dobu více než 14 dnů (po prvním použití), připraví se sprej pro opětovné použití stisknutím rozprašovače .

Dávkovač je naplněn pro následné použití. Dávejte pozor, abyste sprej nevstříkli do očí.

Xylomax se používá po vyprázdnění nosu.

Lahvičku má pacient držet svisle mezi dvěma prsty s tryskou mířící nahoru. Pacient se mírně předkloní, vloží trysku do nosní dírky a jednou stlačí rozprašovač spreje . Je nutné držet rozprašovač stlačený, dokud není vytažen z nosu. Pro optimální distribuci spreje je vhodné se pomalu nadechnout nosem p ři v stříknutí . Po použití se tryska vyčistí, vysuší a zakryje bezpečnostním uzávěrem.

Aby se zabránilo možnému šíření infekce , lahvička má být používána pouze jednou osobou.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bod ě 6.1.

• P odobně jako jiné vazokonstrik ční látky nesmí být xylometazolin používán po transsfenoidální hypofysektomii nebo po operaci dura mater.

• Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca).

• Pacienti s glaukomem s uzavřeným úhlem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

J ako v případě jiných sympatomimetických látek je třeba opatrnosti při použití přípravku

Xylomax 0,5 mg/ml u pacientů, kteří silně reagují na adrenergní látky, a to známkami jako nespavost, závrať, třes, srdeční arytmie nebo hypertenze.

Opatrnost se doporučuje u pacientů

• s hypertenzí nebo kardiovaskulárním onemocněním

• s hypertyreózou

• s diabetem mellitem

• s hype rplazií prostaty

• s feochromocytomem současně léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo u pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých 14 dnů (viz bod 4.5)

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

Podobně jako jiné vazokonstrikční látky se xylometazolin -hydrochlorid nemá používat nepřetržitě déle než 5 po sobě jdoucích dnů. Dlouhodobé nebo nadměrné používání může způsobit kongestivní

„ rebound “ efekt.

Zvláště při dlouhodobém po užívání a v případě předávkování nosní mi dekongestivy se mohou v důsledku nadužívání vyskytnout následující stavy:

• r eaktivní překrvení nosní sliznice (rhinitis medicamentosa).

• a trofie nosní sliznice.

Tento přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Dlouhodobé používání může způsobit edém nosní sliznice.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jako u všech sympatomimetik při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) tranylcypromin ového typu ( nebo pacientů, kterým byly tyto přípravky podávány během uplynulých

2 týdnů ), tricyklick ých nebo tetracyklick ých antidepresiv a antihypertenziv nelze vyloučit zesílení systémových účinků xylometazolinu, zejména v případě předávkování. Současné používání se nedoporučuje.

Xylometazolin může změnit účinek některých beta - blokátorů, a proto jsou možné interakce s betablokátory.

4.6 Fertilita , těhotenství a kojení

Těhotenství

S ohledem na potenciální systémové vazokonstrikční účinky se doporučuje zamezit používání přípravku Xylom ax během těhotenství.

Kojení

Nejsou žádné známky jakýchkoliv nežádoucích účinků na kojené dítě. N icméně není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka, proto je zapotřebí opatrnosti a přípravek

Xylomax užívat pouze na doporučení lékaře .

Fertilita

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o vlivu léčby xylometazolinem na fertilitu a nejsou k dispozici žádné studie na zvířatech . Vzhledem velmi nízkému systémovému účink u xylometazolinhydrochloridu jsou účinky na fertilitu velmi nepravděpodobné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Xylomax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle následující konvence:

V elmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

M éně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

V zácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

V elmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení podezření na nežádoucí účink y

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné podávání topických přípravků obsahujících xylometazolin nebo jeho náhodné požití může způsobit těžké závratě, pocení, výrazné snížení tělesné teploty, bolesti hlavy, bradykardii, hypertenzi, respirační útlum, kóma a konvulze. Hypertenzi může následovat hypotenze. Malé děti js ou na toxicitu citlivější než dospělí.

U všech pacientů, u kterých je podezření na předávkování, je nutné zahájit příslušná podpůrná opatření a v odůvodněných případech je indikována urgentní symptomatická léčba pod lékařským dohledem.

Ta zahrnuje pozorování pacienta po dobu několika hodin. V případě těžkého předávkování se srdeční zástavou má být pacient resuscitován po dobu alespoň jedné hodiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, s ympatomimetika samotná.

ATC kód: R01AA07

Xylometazolin je sympatomimetická látka s α - účinkem . Xylometazolin-hydrochlorid, určený k naz álnímu podání, má vazokonstrikční účinek, který způsobuje dekongesci nosní sliznice

a přilehlých oblastí nazofaryngu . Také dojde ke zmírnění průvodních příznaků hypersekrece hlenu a podání pomáhá odstranit nahromaděný sekret . Překrvení nosu je eliminováno a pacient může nosem snáze dýchat. Účinek xylometazolin -hydrochloridu nastupuje během 2 minut a přetrvává po dobu až

12 hodin.

V dvojitě zaslepené fyziologickým roztokem kontrolované studii u pacientů s běžnou akutní rinitidou, byl dekongescční efekt xylometazolinu signifikantně lepší (p < 0,0001) oproti placebu, jak prokázalo měření rinomanometrií. K úlevě od ucpaného nosu bylo po podání xylometazolinu dosaženo dvakrát rychleji než po aplikaci fyziologického roztoku, a to již po 5 minutách po aplikaci xylometazolinu

(p = 0,047).

Xylomax je dobře snášen i pacienty s citlivou sliznicí a nenarušuje její mukociliární funkci.

Studie in vitro prokázaly, že xylometazolin snižuje infekční aktivitu lidských rinovirů.

Xylomax má vyvážené pH v rozsahu nacházejícím se v nosní dutině.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace xylometazolinu jsou u lidí po lokální aplikaci přípravku do nosu velmi nízké a blízké hranici detekce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na opakovaných toxických a genotoxických dávkách neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek benzalkonium-chlorid dinatrium- edetát dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného c hlorid sodný čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření nesmí být nosní sprej používán déle než 1 měsíc.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

L ahvička z hnědého průhledného skla ( typu III) s bílým plastovým mechanickým rozprašovačem a PP nebo HDPE víčkem, obsahuje 10 ml roztoku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ve š ke rý n epoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/495/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 10. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 12. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 2. 2024