SPC178553
1 sp.zn. sukls284032/2021
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zinkorot 25 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje zincum 25 mg (jako zinci orotas dihydricus 157,36 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá plochá tableta se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 T erapeutické indikace
Přípravek Zinkorot se užívá k léčbě stavů spojených s deficitem zinku, a to v pří padech, kdy jeho příjem potravou dostatečně nepokrývá zvýšenou potřebu organismu na příjem zinku , např. při:
• stavech nachlazení
• zvýšené vnímavosti k infekcím
• zhoršeném/prodlouženém hojení ran
Přípravek Zinkorot je indikován k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let.
4.2 D ávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající (12 – 17 let)
Doporučená dávka je 25 – 50 mg zinku ( odpovídá 1 – 2 tablet ám přípravku Zinkorot ) denně.
Tablety je možné rozdělit tak, aby se užívala ½ tablety maximálně 4krát denně.
Přípravek Zink oro t není určen pro děti mladší 12 let.
Trvání léčby
• stavy nachlazení
Délka léčby je 5 – 10 dnů (maximálně 14 dnů).
• jiné stavy spojené s deficitem zinku
V ostatních indikacích se přípravek podává na doporučení lékaře, který rozhoduje o délce léčby individuálně .
Způsob podání
Tablety se musí užívat s dostatečným množstvím tekutin (zapít sklenic í vody) nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látk u nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití
Při dlouhodobém podávání zinku je třeba monitorovat laboratorní hodnoty zinku a mědi .
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chelatační látky jako je D - penicilamin, dimerkaptopropan sulfonová kyselina (DMPS), dimerkaptosukcinová kyselina (DMSA) a etylendiamintetraoctová kyselina (EDTA) mohou snižovat vstřebávání zinku nebo zvyšovat jeho vylučování.
Vstřebávání zinku může být sníženo při současném příjmu solí železa, mědi a kalcia .
Vstřebávání zinku je sníženo po podání antacid.
Vysoké dávky zinku mohou snižovat vstřebávání mědi a železa .
Zinek snižuje vstřebávání tetracyklinů, ofloxacinu a jiných fluorochinolonových antibioti k
(např. norfloxacin, ciprofloxacin). Z toho důvodu je nutno dodržet časový odstup alespoň 3 hodiny mezi užitím zinku a uvedený ch léčivý ch přípravků .
Potraviny s vysokým obsahem fytinů (např. cereální produkty, luštěniny, oříšky) snižuje vstřebávání zinku. Existují známky, že káva narušuje vstřebávání zinku.
4.6 F ertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Zinek pro chází place ntou a je přítomen v mateřském mléku.
Přípravek Zinkorot se nemá užívat v těhotenství a v období kojení, pokud klinický stav ženy
(deficit zinku) nevyžaduje léčbu zinkem. Potom lze přípravek podávat po konzultaci s lékaře m v doporučených dávkách pro dospělé.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků se nepředpokládá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 N ežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné: Na začátku léčby mohou soli zinku způsobovat bolest břicha, nevolnost, dyspepsii a průjem. Tyto potíže jsou častější, pokud je zinek užíván nalačno . Pokud se tyto potíže vyskytnou , může se přípravek vý ji mečně užít s jídlem, s výjimkou potravin s vysokým obsahem fytinů (viz bod 4.5). Příznaky rychle ustupují po ukončení podávání zinku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ředávkování
Zinek se neuchovává v těle a nadměrný příjem vede ke snížené absorpci a zvýšené exkreci.
Nicméně, existují dokumentované případy akutní (gastrointestinální poruchy uvedené níže) a chronické otravy zinkem (spojené s deficitem mědi). Nežádoucí účinky chronické toxicity zinku jsou průkazné pouze po podání zinku ve formě dietních doplňků v dávce více než
150 mg/den po delší časové období. NOAEL pro zinek (dospělí) je přibližně 50 mg/den.
Nejvýraznější účinky akutní toxicity zinku jsou gastrointestinální poruchy. Akutní toxické účinky solí zinku zahrnují kovovou chuť na jazyku, bolest břicha, nevolnost a zvracení. Další příznaky zahrnují letargii, bolest hlavy, anemii a závratě.
Zinek ve vysoké dávce (přes 100 mg/den) a při dlouhodobé m užívání může způsobovat nedostatek mědi s následnými projevy: závažná anemie, leukopenie, neutropenie, s negativním vlivem na imunitní funkce.
Není známé žádné specifické antidotum. Doporučují se symptomatická opatření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 F armakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiné m inerální doplňky
ATC kód: A12CB
Zinek je esenciální stopový prvek, který se podílí na mnoha enzymových systémech, slouží pro strukturální, katalytické a regulační úlohy v bun ěčné biologii. Zinek hraje důležitou úlohu v imunitní funkci, integritě kůže, hojení ran, chuti a čichu, funkci štítné žlázy, růstu a vývoji, zrání testes, neurologické funkci a účinku inzulínu. Je nutný pro normální vývoj a fyziologii savčího mozku, a nedostatek nebo nadbytek zinku způsobuje změny chování, abnormální vývoj centrálního nervového systému a neurologické onemocnění.
Referenční příjem v potravě (Reference Nutrient Intake – RNI) pro dospělé muže a ženy je
10 mg , resp. 7 mg denně. Přesné požadavky se liší s věkem a v těhotenství a v období kojení.
Plazmatická hladina zinku je hlavní laboratorní test provedený pro stanovení deficitu zinku. I když je velmi dobrý k diagnostice velkých deficitů, je poměrně necitlivý pro hraniční defic it, protože změna v plazmatické hladině zinku se neobjevuje, dokud není příjem zinku extrémně nízký. Tedy pacient s „normálními“ výsledky může i přesto trpět deficitem. Optimální rozmezí plazmatické hladiny zinku je 13,8 – 22,9 µmol/L (90 - 150 µg/dl) . Klinické příznaky deficitu zinku se mohou objevovat v případě, že plazmatická koncentrace zinku klesne pod
9,9 µmol/L (65 µg/dl). Hodnoty nižší než 5 µmol/l (33 µg/dl) jsou zvlášť spojeny s poklesem chuti a čichu, bolestmi břicha, průjmem, kožní vyrážkou a ztrátou chuti. Referenční rozmezí zinku v séru je 10,7 – 22,9 µmol/l (70 - 150 µg/dl). Koncentrace nižší než 7 µmol/l (46µg/dl) ukazuje na jednoznačný deficit.
Hlavní klinické příznaky těžkého deficitu zinku u člověka jsou růstová retardace, zpoždění pohlavní zralosti, zpoždění dozrávání skeletu, vývoj orificiální a akrální dermatitidy, průjem, alopecie, zhoršení chuti k jídlu, vznik změn chování a zvýšená citliv ost na infekce v důsledku vývoje defektního imunitního systému.
Těžké příznaky deficitu jsou pozorovány u pacientů s akrodermatitis enteropathica, která je důsledkem získané nebo hereditární (autosomálně recesivní) neschopnosti vstřebávat zinek.
Pacienti, kteří dostávají totální parenterální výživu bez zinku a pacienti, kteří užívají chelatační činidla , jako je penicilamin.
Příznaky marginálního nebo mírného deficitu zinku jsou méně zjevné a často nejsou zaznamenány. Zahrnují sníženou rychlost růstu, poruchu resistence vůči infekci, oddálené hojení rány a neurosenzorické defekty, jako jsou abnormality chuti.
5.2 F armakokinetické vlastnosti
Absorpce: Absorpce zinku probíhá v tenkém střevě a zdá se být transportním procesem zprostředkovaným přenašečem, který není za normálních fyziologických podmínek saturován.
Zinek je vstřebáván pasivní difúzí a neznámým membránovým přenosovým mechanismem.
Kinetika vstřebávání je pravděpodobně saturovatelná, protože dochází ke zvýšení transportní rychlosti při depleci zinku. Kromě toho reaguje exprese transportéru v tenkém střevě na dietní příjem zinku a tím se střevní absorpce zinku při nízkém dietním příjmu zinku zvyšuje s následným poklesem ztrát zinku střevem. Homeostáza zinku je ve značném rozsahu regulována prostřednictvím gastrointestinálního traktu. Tento úzký regulační vztah vyžaduje více transportérů, které fungují koordinovaně. Vychytávání zinku z normální diety je v rozsahu od 26 do 33 %, pokud se podává s jídlem, ale je vyšší (tz n. 68 – 81 %), pokud se podává nalačno . Tkáňový obsah a aktivita procesů závislých na zinku j sou udržován y v širokém rozmezí dietního příjmu zinku.
Distribuce: Nejvyšší tkáňová koncentrace u člověka je ve vlasech, svalech a kostech, následovaná orgány, jako je prostata, játra a ledviny. V krvi se 80 % nachází v erytrocytech.
Plazmatický zinek je volně navázán na albumin a reprezentuje pouze 0,1 % celkov é ho zinku v organismu. Asi 7 % je navázáno na aminokyseliny a zbytek je silně navázán na alfa -2makroglobuliny a jiné proteiny.
Biotransformace: Zinek je kovový prvek , který se nachází v těle jako divalentní kationt.
Díky tomu nepodléhá metabolismu.
Eliminace: Většina zinku je vylučována stolicí (70 – 80 % přijaté dávky). V ledvinách je převážná část zinku reabsorbována, močí se vylučuje okolo 14 %. Dalšími cestami eliminace jsou pot, sekrece slin a inkorporace do vlasů .
5.3 P ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
K onvenční studi e akutní toxicity a toxicity opakované dávky neukazu jí žádné zvláštní riziko pro člověka . Účinky v pre klinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
I když zinek vykázal pozitivní výsledky v některých genotoxických test ech, dosud neexistují důkazy, že je zinek mutagenní. Nejsou důkazy o karcinogenitě zinku, ale zinek je nutný pro buněčnou proliferaci již přítomných nádorů a nádorový růst je při nedostatku zinku zpomalen , hladiny zinku tedy mohou ovlivnit karcinogenezi.
Zinek ne byl ve studiích na potkanech teratogenní. Zinek může bránit teratogenním účinkům způsobeným jinými kovy (kadmium).
Studie u potkanů poskytují důkazy, že vysoké perorální dávky zinku (> 25 mg/kg/den) nežádoucím způsobem ovlivňují spermatogenez i . Další studie na zvířatech (potkani, norci) ukazují, že nadměrná suplementace během gestace a kojení vede ke zvýšení tělesné hmotnosti, alopecii a achromotrichii u potomků.
Bylo prokázáno, že velmi vysoké dávky zinku způsobují reprodukční toxicitu u potkanů.
Zinek nevykazuje žádné toxikologické vlastnosti, které by byly v rozporu s navrhovaným klinickým použitím v doporučené dávce.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 S eznam pomocných látek koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa, povidon K30 sodná sůl kroskarmelosy mastek magnesium- stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 D oba použitelnosti
5 let
6.4 Z vláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání .
6.5 D ruh obalu a obsah balení
PVC/AL blistr. Balení po 20 , 50 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Z vláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblinge n
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
39/335/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.8.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2021