SPC216689
sp.zn.sukls220785/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Žlučníková čajová směs l éčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden nálevový sáček obsahuje: 525 mg na tě máty peprné ( Menthae piperitae herba ), 375 mg řepíkové na tě ( Agrimoniae herba ), 375 mg jablečníkové na tě ( Marrubii herba ), 225 mg reveňového kořen e ( Rhei radix ).
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj .
N álevové sáčky, uvnitř hrubě práškovaná homogenní čajová směs drog zelené a žlutohnědé barvy , tmavě zeleného komprimátu, charakteristického pachu po mátě .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek podporující vylučování žluči při přechodném nechutenství a mírných trávicích obtížích, provázených nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše.
Žlučníková čajová směs je indikována pro dospívající od 12 let a dospělé .
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Jeden nálevový sáček se přelije 250 m l vroucí vody a nechá se 5– 10 min vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Čaj se pije teplý, neslazený 3x denně po jídle . Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Nepoužívat déle než 2 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky tohoto přípravku nebo na menthol.
Ileus, atonie, appendicitis, zánětlivé střevní choroby (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), bolesti břicha neznámého původu, závažné stavy dehydratace a elektrolytové deplece.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pokud dojde po 1 týdnu ke zhoršení stavu, je nutno léčbu ukončit.
Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Reveňový kořen může vyvolat hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky. Současné užívání s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou thiazidová diuretika, adrenokortikosteroidy či kořen lékořice, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci.
Pacienti užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek obsahuje reveňový kořen, jehož použití v těhotenství a při kojení se nedoporučuje.
4.7 Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.
4.8 Nežádoucí účinky
Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.
Mohou se objevit abdominální spasmy a bolest, zejména u pacientů s dráždivým střevem . Dále může dojít ke žlutavému nebo červeno - hnědému zbarvení moči, které však není klinicky významné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Vzhledem k obsahu Rhei radix může dojít k průj mu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 ° C . Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem .
6.5 Druh obalu a obsah balení
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička , PP folie.
15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) : nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička , PP folie.
10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): n álevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o. , U Elektrárny 516, 252 46 V rané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/856/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 10. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 13.7.2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2024