SPC203400
sp.zn. sukls210432/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zovirax 50 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 50 mg acikloviru.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, cetyl stearylalkohol.
Úplný s e znam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý homogenní jemný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Zovirax, krém na opary, se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex , projevují c ích se opary na rtech a obličeji (recidivující h erpes labialis).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování u dospělých a dětí :
Zovirax se nanáší v tenké vrstvě, optimálně již v prodromálním stadiu, a to na postižené místo a půlcentimetrový lem okolní zdra v é kůže. Obvykle se aplikuje pětkrát denně v přibližně čtyřhodinových intervalech (s výjimkou noci). Léčba může začít i později ve stadiu papul nebo puchýřků.
Léčba má trvat 4 dny. Nenastane- li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalšíc h 6 dnů.
Př e trvávají - li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.
Způsob podání
Pouze kožní podání .
Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.
Poruchou funkce jater nebo ledvin
I když hlavní eliminační cesta acikloviru je renální, systémová absorpce po lokálním podání je zanedbatelná. U pacient ů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou proto nutná žádná opatření.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku , valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém na o pary Zovirax se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. Zovirax se ne má používat k léčbě herpetické infekce očí . R ovněž se ne má používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je tř eba se vyhnout kontaktu k rému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat příslušného specialistu .
Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.
Zovirax se nedo poručuje používat u pacie ntů s oslabeným imunitním systémem (např .
pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoliv infekce u těchto pacientů má být vedena příslušným speciali stou.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 0 mg propylenglykolu v 1 g krému. P ropylen glykol může způsobit podráždění kůže.
P omocná látka cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např . kontaktní dermatitidu).
T ento léčivý přípravek obsahuje 7,5 mg natrium-lauryl- sulfátu v jedn om gramu krému .
Natrium-lauryl-su lfát může způsobit místní kožní reakce (jako pocit píchání nebo pálení) nebo může zesílit kožní reakce způsobené jinými přípravky podávanými na stejné místo.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interak ce
Při lokálním používání aciklo viru nebyly hlášeny lékové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těho tens tví:
Použití tohoto pří pravk u může být indikováno jenom v případě, převáží - li očekávaný terapeutický efekt možné ri ziko.
U dětí žen vystavený ch v těhotenství jakékoliv lékové formě přípravku Zovirax nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací . U zji štěnýc h vrozených vad nebylo možné prokázat souvislost s přípravkem Zovirax.
Systémová expoz ice acik loviru při lokálním použití přípravku Zovirax je velmi nízká .
Kojení:
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množst v í acikloviru přijaté kojencem od matky po užívající Zovirax krém by však bylo zanedbatelné.
Fertilita:
S účinkem krému Z ovirax na ferti litu žen nejsou žádné zkušenosti.
Ve studii s 20 pacienty s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podáváný aciklovir (400 mg nebo 1 g denně po dobu 6 měsíců) žádný klinicky signifikantní účinek na po čet spermií, jejich motilit u nebo morfologii.
4.7 Účink y na schopn ost řídit a obsl uhovat stroje
Přípavek Zovirax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence p odle frekvence jejich výsky tu:
velmi časté ≥ 1/10 , časté ≥ 1/100 a < 1/10 , méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.
Poruc hy kůže a podkož n í tkáně :
M éně časté :
▪ přechodné pálení nebo píchání po aplikaci krému;
▪ mírný pocit suchosti neb o o lupování kůže ;
▪ svědění .
V zácné :
▪ erytém ;
▪ kontaktní dermatitida po aplikaci ; v případech, kdy byl proveden test senzitivity se ukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly spíše pomocné látky než léčivá látka aciklovir.
Poruchy imu nitního systému :
V elmi vzácné :
▪ hypersenzitivní reakce včetně angioedému.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky :
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokrač ovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 w ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Po per orálním požití celého obsahu tuby (100 mg léčivé látky) nebo po lokální a plikaci celé tuby nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování je potřeba vyhledat pomoc lékař e.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNO STI
5.1 Farmakodynamické vla stnosti
Fa rmakoterapeutická skupina : C hemoterapeutika pro lokální aplika ci, virostatika, aciklovir.
ATC kód: D06BB03
Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vs tupu do infikované buňky je acik lovir fosforylován na aktivní formu aciklovir trifosfát.
Enzym th ymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako sub strát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká . TK zakódovaná viry
HSV však přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie ukazují pouze na minimální systé movou absorpci acikloviru po místním podání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výs ledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke genetickým změnám.
Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale po uze po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byl y toxické i pro samice. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
V dl ouhodobých studiích na potkanech a myší ch nebyl zjištěn ka ncer ogenní účinek acikloviru.
U potkanů a psů byly popsány p řevážně reverzibilní nežádoucí účin ky na spermatogenezi, souvise jící s celkovou toxicitou , avšak pouze při systémových dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.
Ve dvougenerační studii na myší ch nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek propylenglykol, b ílá vazelína , cetylstearylalkohol, t ekutý parafín , poloxamer, natriium-laurylsulfát , dimetikon 20, e mulgující glycerol - monostearát, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou dost upné odpovídající informace.
6.3 Doba p oužitelnosti
H liníková tuba: 3 roky
N ádoba s pumpičkou: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. C hraňte před chladem nebo mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení a) Zaslepená hliníková stlačitelná tuba s v nitřním ochranným lakem, uzavřená bílým PE šroubovacím uzávěrem s propich ovacím bodcem, krabička.
Velikost balení: 1 x 2 g.
b) Bílá PP nádobka s pumpičkou (systém pumpy : bílý PP, LDPE, HDPE, nerezová oc el) s bílým PP uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 1 x 2 g.
Na tr hu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/132/86-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. 4. 1986
Datum posledního prodloužení registrace: 23. 5. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023