SPC224281
sp.zn.sukls117210/2025
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACC Long 600 mg šumivé tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 600 mg.
Pomocn é látky se známým účinkem:
Jedna šumivá tableta obsahu je přibližně 70 mg laktózy , 0,124 mg sorbitolu ( složka ostružinové ho aromatu ) a 139 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
Bílé, kulaté, hladké tablety s půl i cí rýhou a s vůní po ostružinách.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek ACC Long se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida) .
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 14 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:
Dospělí a dospívající starší než 14 let užívají 600 mg acetylcysteinu jednou denně .
Pro pacienty mladší než 14 let přípravek ACC Long není určen, dávka acetylcysteinu je příliš vysoká.
Při mukoviscidóze:
Šumivá tableta ACC Long je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky s nižší silou.
U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.
Způsob podání:
Přípravek ACC Long se užívá po jídle.
Šumivá tableta se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.
Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztok nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje pomocná látka kyselina askorbová .
Po dobu užívání přípravk u se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický úč inek acetylcysteinu.
Celkov á délka léčby závisí na individuálních okolnostech.
Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.
4.3 Kontraindikace
− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
Aktivní žaludeční či duodenální vřed
Děti mladší 2 let
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např.
Steven sův - Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví - li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s vředy v anamnéze, zejména v případě současného podávání jiných léčivých přípravků, o nichž je známo, že dráždí sliznice gastrointestinálního traktu.
Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni. Pokud se objeví bronchospasmus, musí se použití acetylcysteinu okamžitě zastavit a zahájit odpovídající léčba. Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu bronchiálních sekretů. Není - li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolest hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).
Pediatrická populace
Mukolytické přípravky mohou vyvolat respirační obstrukci u dětí mladších 2 let. Schopnost vykašlávat může být u této věkové skupiny vzhledem k fyziologickým vlastnostem dýchacích cest omezen a. Proto mukolytické přípravky nesmí být podávány dětem mladším 2 let (viz bod 4.3).
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje přibližně 6 mmol (139 mg) sodíku v jedné šumivé tabletě. To odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního přijmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento přípravek obsahuje přibližně 70 mg laktózy v jedné šumivé tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,124 mg sorbitolu v jedné šumivé tabletě. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně .
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antitusika:
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.
Antibiotika:
Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se musí podávat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podání acetylcysteinu.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout;
acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.
Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.
Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):
Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení na trombocyty . Doporučuje se opatrnost.
Aktivní uhlí ve vysokých dávkách (jako antidotum) může snižovat účinnost acetylcysteinu.
Ovlivnění laboratorních výsledků
Acetylcystein může interferovat s kolorimetrickou metodou stanovení obsahu u měření salicylátů.
Acetylcystein může interferovat s testem na ketony v moči.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka .
Těhotenství
Pro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám.
Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3).
V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Kojení
Informace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu acetylcysteinu na lidskou plodnost. Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při podávání terapeutických dávek acetylcysteinu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Acetylcystein nemá žádný známý účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje .
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek ACC Long j e obvykle dobře snáš en , někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z té to klasifikace jejich frekvence:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
N ení známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Hypersenzitivní r eakce
Velmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému
Méně časté: Bolest hlavy
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze
Velmi vzácné: Krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, bronchospasmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Stomatitida, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace
Méně časté: Horečka,
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů;
klinický význam tohoto účinku však není jasný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání
11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.
Příznaky intoxikace
Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je nebezpečí hypersekrece.
Terapie intoxikace
Symptomatická, pokud je to nutné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky .
ATC kód: R05CB01
Mechanismus účinku
Mukolytický účinek
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Acetylcystein působí sekretretolyticky a sekretomotoricky v dýchacích cestách. Rozvolňuje disulfidové můstky
mukopolysacharidových vláken v hlenu a depolymerizuje DNA vlákna (v hlenohnisu). Tímto mechanismem snižuje viskozitu hlenu, usnadňuje expektoraci a tím pomáhá odstraňovat hlen z dýchacích cest.
Antioxidační účinek
N- acetylcystein (NAC) má antioxidační účinek. Tento účinek je založen na jeho reaktivních
SH skupinách, které prostřednictvím metabolitů NAC interagují s volnými radikály a tím je detoxikují. NAC a jeho metabolity zajišťují ochranu před volnými radikály dvěma způsoby:
První je přímá aktivita metabolitů NAC, zejména sulfanu (například ochrana před poškozením buněk v plicní tkáni). Druhou cestou detoxikace je nepřímý antioxidační účinek související s rolí NAC jako prekurzoru glutathionu (přítomnost cysteinu je nezbytná pro syntézu a doplnění GSH).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy.
Distribuce
Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání;
maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.
Biotransformace
Po perorálním podání podléhá léčivo v rámci first pass efektu rozsáhlému metabolismu ve střevní stěně a játrech. Acetylcystein a jeho metabolity se v organismu vyskytují ve třech různých formách: částečně ve volné formě, částečně vázané na proteiny labilními disulfidovými vazbami a částečně jako inkorporovaná aminokyselina cystein. Bylo prokázáno, že biotransformace spočívá převážně v deacetylaci, která je považována za hlavní faktor určující nízkou biologickou dostupnost po p.o.podání, přibližně 10 % samotného léčiva z volného NAC v plazmě a dalších tělních tekutinách, jako je bronchoalveolární laváž.
Eliminace
Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.
Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.
Chronická toxicita:
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednoho roku.
Mutagenní a tumorigenní potenciál:
Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedají očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity u bakterií nebyly nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.
Reprodukční toxikologie:
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amnio v é tekutině.
Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L -cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci).
U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky.
Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicích králíků a potkanů v období organogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů
500, 1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U potkanů byly provedeny i studie ovlivnění fertility. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronov á, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktóz a, kyse lina askorbová, natrium - cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natriumcitrátu, ostružinové aroma (obsahuje sorbitol E420).
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření: 2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
U chovávejte při teplotě do 30°C , v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička.
Balení:
plastová tuba 25 šumivých tablet
Upozornění: Text na tubě je v německém jazyce.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky .
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Německo
SOUBĚŽNÝ DOVOZCE
Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín , Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/973/95-C/PI/016/17
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první reg istrace: 20. 9. 2017
Datum prodloužení registrace: 13. 9. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2025