SPC133608
sp.zn. sukls305283/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FRAMYKOIN 3300 IU/g +250 IU/g kožní zásyp
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Neomycinum ( ve formě neomycini sulfas) 3300 IU, bacitracinum zincicum 250 IU v 1 g zásypu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní zásyp
Popis přípravku: bílý sypký prášek. Nesmí obsahovat hrudky, hrubší částice a mechanické nečistoty .
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické i ndikace
Ošetření po dermatologických a drobných chirurgických zákrocích, ošetření infikovaných zranění.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Zásyp se aplikuje na postižená místa v přiměřeném množství buď jednorázově nebo 1 až 2krát denně.
Při hnisavé sekreci a tvorbě krust je třeba krusty před aplikací odstranit.
Jestliže se do 7 dnů nedostaví terapeutická odpověď, v léčbě se nepokračuje.
Pediatrická populace
Přípravek je vhodný pro dospívající i děti od 1 roku.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 .
Infekční procesy způsobené kvasinkami a plísněmi.
4.4 Z vláštní upozornění a opatření pro použití
Framykoin zásyp nemá být aplikován na rozsáhlé mokvající plochy, na varikózní terén bérců a do bércových vředů (riziko senzibilizace).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Přípravek lze používat v období těhotenství a kojení k ošetření drobných poranění. Není vhodné aplikovat zásyp na popraskané bradavky.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Framykoin kožní zásyp nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při opakovaném a dlouhodobém podání možnost výskytu kontaktní dermatitidy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu :
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.
Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem je vhodné vyvolat zvracení.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum pro lokální použití , ATC kód: D06 AX
Přípravek obsahuje kombinaci baktericidních antibiotik pro lokální užití se širokým antibakteriálním spektrem. Bacitracin působí na většinu grampozitivních bakterií (stafylokoky, streptokoky, klostridia);
dále působí i na některé gramnegativní koky.
Neomycin působí především na gramnegativní mikroby.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Framykoin kožní zásyp působí lokálně v místě aplikace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, v dobře uzavřené m obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
C hraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Polyeth ylenová nádobka s aplikátorem umožňujícím zasypávání a víčkem, krabička .
2 g, 5 g, 20 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BIOMEDICA spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
15/141/69-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2018