OLYNTH

SPC203280

sp.zn. sukls212541/2023

SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU

1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU

OLYNTH HA 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

OLYNTH HA 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVN Í A KV ANTITATIVN Í S LO Ž EN Í

OLYNTH HA 0,5 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (0,05%).

OLYNTH HA 1 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg (0,1%).

Pom ocné l á tky se z ná m ým úč inkem: sorbitol.

Ú pl ný seznam pomocn ý ch l á tek viz bod 6.1.

3. LÉ KOV Á FORMA

N osní sprej, roztok.

Bezbarv ý až m írně naž loutl ý, č ir ý nebo lehce opalizuj ící roztok bez z ápachu.

4. KLINICK É ÚDA JE

4.1 Terapeutick é indikace

Snížení otoku a zvl hčení n osní sliznice u akut ní r ý my, vazomotorick é r ý my (rhinitis vasomotorica), alergick é r ý my (rhinitis allergica).

Usnadnění uvol ně n í sekrece u sinusitidy a p ř i kataru Eustachovy trubice prov á z eného rinitidou.

OLYNTH HA 0,5 mg/ml : léčba d ě t í od 2 do 7 let.

OLYNTH HA 1 mg/ml: l éčba dosp ě l ý ch , dospívajících a d ě t í od 7 let.

4.2 D ávková n í a zp ů sob pod ání

D ě ti od 2 do 7 let:

Léčivý přípravek OLYNTH HA 0,5 mg/ml se aplikuje podle pot ř eby, nej výše v š ak 3x denně

1 dá vka do každé nosní dírky. Délka léčby má být konzultována s lékařem .

Dosp ě l í, dospívající a d ě ti od 7 let:

Léčivý přípravek OLYNTH HA 1 mg/ml se aplikuje podle po tř eby, nej výše v š ak 3x denně 1 dá vka do každé nosní dírky. V pediatrické populaci má být délka léčby konzultována s lékařem.

D á vkov ání z á vi sí na citlivosti ka ždého pac ienta a na klinick é m úč inku.

OLYNTH HA 0,5 mg/ml se nesmí používat déle než 3 dny, pok ud není l é ka ř em ur čeno jinak.

OLYNTH HA 1 mg/ml se nesmí používat déle než 5 dn í , pok ud není l é ka ř em ur čeno jinak.

Aplikaci l é ku lze opakovat pouz e po ně kolikadenn í m p ř eru š en í l éčb y.

V p ří p adě chronick é rýmy se léčivý přípravek OLYNTH HA sm í podá vat pouze za l é ka ř sk ého dohledu vzhledem k nebez pečí atrofie no sní sliznice.

Způsob p o dání

Nosní podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Rhinitis sicca.

• Transsfenoidální hypofyzektomie nebo jiný chirurgický výkon odhalujících tvrdou plenu mozkovou v anamnéze.

• OLYNTH HA 0,5 mg/ml: d ě ti do 2 let.

• OLYNTH HA 1 mg/ml: d ě ti do 7 let.

4.4 Zvl áš t ní upo z orně n í a opat ře n í pro pou ž it í

Nosní sprej OLYNTH HA je mo žné pou ží vat pouze po pe č liv ém vy hodnocení rizika a prosp ěš nosti l éčby u pacient ů :

• l éč en ý ch inhibitory monoaminooxi dá zy (MAO), nebo kte ří ukon č ili tuto l éč bu p ře d méně než dv ě ma t ý dny,

• dal ší mi l é ky s potenci á l ně hypertenzn í m úč inkem,

• se zv ýš e ným nitroo č n í m tlakem, zejm éna u pacient ů s glaukomem s uzav řeným ú hlem,

• se z á va ž n ým kardiovaskul á rn í m onem ocnění m (nap ř . ischemick á cho roba srde ční , hypertenze),

• s feochromocytomem,

• s metabolick ým onem ocnění m (nap ř . hypertyr eó za, diabetes mellitus),

• s porfyrií ,

• s hyperplazií prostaty .

Dlouhodob é použí v ání m ůž e v é st k reaktiv ní hyperemii no sní sliznice. Tent o „ rebound “ úč inek m ůž e z působ it nazální kongesci při dlouhodobém používání a nebo po přerušení používání a následnou potřebu opakovaného nebo trvalého používání léku (viz bod 4.8). Může to vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně k atrofii nosní sliznice.

V p ří p adě reaktiv ní h yperemie m ír n ě j ší ho pr ůbě hu je v hodné zvážit p ř eru š en í a plikace sympatomimetika nejd ří ve do jed né no sní d ír ky a po zm írnění obt íží ukončit aplikaci i do druh é nosní d í rky, aby bylo zachov áno dýchání alesp oň jednou nosn í d í rkou.

U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

4.5 Interakce s jin ý mi l éč iv ý mi p ří pravky a jin é formy interakce

Souča sn é uží v ání inhibitor ů monoaminooxid á zy tranylcyprominov ého typu nebo tricyklic ký ch antidepresiv m ůž e v é st ke zv ýš e ní krevn í ho tlaku vzhledem ke kardiovaskul á rn í m u úč inku t ě chto l é k ů.

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Od povídající a dobře kontrolované studie nebyly u těhotných žen provedeny. P řípravek OLYNTH

HA se v těhotenství nemá po užívat, ledaže by potenciální přínos léčby pro matky převážil nad možnými riziky pro vyvíjející se plod.

Kojení

P ří pravek OLYNTH HA se nedopor uč uje pou ží vat během kojen í , proto ž e n ení z ná mo, zda je l éč iv á l á tka vyl učo v ána do mate ř sk ého ml é ka.

4.7 Úč inky na schopnost ří dit a obsluhovat stroje

Při dlouhodobé aplikaci nebo při aplikaci vyšší dávky přípravku O LYNTH HA nelze vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární nebo nervový systém. V tomto případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Ne žádo u cí úč inky

Nežádoucí účinky, které byly poprvé u xylometazolinu zjištěny v poregistračním období, jsou uvedeny v tabulce 1. V této tabulce jsou frekvence uvedeny podle následující zvyklosti:

velmi časté ≥ 1/10 časté ≥ 1/100 a < 1/10 méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000 velmi vzácné < 1/10 000 není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1 : N ežádoucí účinky zjištěné po uvedení xylometazolinu na trh. Kategorie frekvencí jsou odhadnuty z klinických hodnocení nebo epidemiologických studií.

Dlouhodob é nebo ča st é pou ží v ání vy šší ch dá vek xylometazolin-hydrochloridu m ůž e v é st k pocit ům pá len í v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktiv ní kongesci s projevy medikamentózní rinitidy . K tomuto úč inku m ůž e doj í t i 5 dní po uk onče n í l éčby a po dlouho dobé aplikaci m ůž e v é st k trval é m u poš koz ení sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácně se může objevit bolest hlavy, insomnie nebo únava.

Srdeční poruchy

Ve vzácných případech může vést místní intranazální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům, jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 P ředávková n í

Systémové předávkování xylometazolinem, derivátem imidazolu, může vést k široké škále symptomů spojených se stimulací nebo depresí srdečního a nervového systému.

a) Symptomy

Př e dá vkov ání nebo náh od né peror á l ní podá n í p ří pravku m ůž e v é st k t ě mto p ří znak ů m:

mydri á za, nauzea, zvracen í , cy anó za, hor eč ka, spasmy, tachykardie, srde ční arytmie, oběho v é sel há n í , srde č n í z á stava, hypertenze, plicn í edé m, d ýchací ob tíž e a psychick é o b tíž e.

Krom ě toho m ůž e do jí t i k p ří znak ů m: ú tlumu centr á ln í ho nervov ého syst é mu spojen é ho s ospalost í , poklesu t ě les né teploty, bradykardii, hypotenzi jako p ř i šo ku, apnoe a k ó ma.

b) Léčba

Podání ž iv oč i šné ho uhl í , vý plach ž aludku, inhalace kys lí ku. Ke sn ížení krevn í ho tlaku aplikace

5 mg fentolaminu v izotonick ém roztoku chloridu sodn ého pomalu i.v., nebo 100 mg per os.

Vazopresorick é l á tky jsou kontraindikov án y. V p ří p adě pot ř eby je dopor učena aplikace antipyretik a antikonvulziv.

5. FARMAKOLOG ICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamick é v lastnosti

Farmakoterapeutick á s kupina: nosní léčiva, dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika samotná, xylometazolin. ATC kód : R01AA07

Xylometazolin, imidazolov ý deriv á t, je sympatomimetikum s alfa-adrenergn ím působ en í m. Účinkuje přímo na alfa-adrenoreceptorech. Má vazokonstrik ční úč inky, sni žu je kongesci a otok sliznice nosu, a tím zlepšuje dýchání nosem a uvolnění sekretu .

Dekongesční úč inek xylometazolinu se obvykle dostav í za 5-10 minut a přetrvává po dobu

10 hodin.

5.2 Farmakokineti cké vlastnosti

Ú daje z farmakokinetic ký ch studi í u lid í nejsou k dispozici.

Absorpce

Absorpce do oběhového systému je při správném použití a dávkování zanedbatelná.

Příležitostně m ůž e b ý t vst ř eb ané mno ž stv í dostate čné k tomu, aby z působ ilo syst é mov é úč inky, nap ř . v centr á ln í m nervov é m syst é mu a kardiovaskul á rn í m syst é mu , zejména v případě vysokých dávek nebo po požití roztoku .

Distribuce, metabolismus, eliminace

Nejsou k dispozici téměř žádné údaje o distribuci, metabolismu a sekreci xylometazolinu u lidí.

5.3 P ř edklini cké úd aje vztahuj í c í se k bez pečn osti

Studie akutn í toxicity byly prov áděny u r ů zn ý ch ž iv oč i šný ch dr uhů př i r ů zn ý ch z působ ech aplikace.

Symptomy akut ní intoxikace byly p ř edev ší m arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonick é k řeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie. Studie s opakov aným peror á ln í m podá v ání m byly prov áděny u laboratorn í ch potk anů (v dá vk ách 6, 20 a 60 mg/kg/den) a u psů ( v dá vk ách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 m ě s íců. U laboratorn í ch potk anů bylo pozorov áno ve v š ech dá vkov ý ch skupi nách zvýš e ní mortality, pokles p ří jmu potravy a sn íž en í t ě le sné hmotnosti . Při dá vce 60 mg/kg/den bylo zji š t ěno m ír n é sn ížení glykemie. Patologick é z m ěny zahrnovaly hypertenzi a ztr á tu elasticit y cé v ní intimy. U p ř e ž iv ší ch zv íř at nebyly pozorov ány žádné pa tologick é z m ě ny ve skupi ně, kter á dost á vala xylometazolin-hydrochlorid v dá vce 6 mg/kg/den. U psů byly pozorov ány ve v š ech dá vkovac í ch skupi ná ch zm ěny v biochemic ký ch parametrech (ALT, CK, LDH) a na EKG p ř i d á vce

3 mg/kg/den a vyšší , t éž zv ýš e ná mortalita a pokles t ě le sné hmotnosti. V nejvy šší dá vkov ací skupi ně b yly pozorov á ny patologick é z m ěny na s rdci, ledvi nách, j á trech a gastrointestin á ln í m syst é mu. Funk ční a morfologick é z m ě ny v z á vislosti na dá vce byly z ř ejm ě z působ eny hlav ně trvalou vazokonstrikc í .

Mutagenn í a kancerogen ní potenci á l

Mutagenn í studie pom ocí Amesova testu a mikronukleov ého testu u my ší vyk á zaly negativ ní v ý sledky.

Nebyly prov áděny dlouhod obé studie zam ěřené na kancerogenn í potenci á l xylometazolinu.

Reproduk ční toxicita

Neexistuj í adekv á t ní studie s xylometazolin-hydrochloridem t ý ka jící se reproduk ční toxicity. Po vystav ení se úč ink ům l é ku bylo u laboratorn í ch potk anů pozorov áno sn ížení hmotnosti pl odů ve f á zi organogeneze (intrauterinn í retardace r ů stu). Ve studi í ch na zv íř atech byl pozorov án u mor č at a kr álí k ů po intrav enó z ní m podání vliv na indukci porodu.

6. FARMACEUT ICKÉ Ú DAJE

6.1 Seznam pom ocných l á tek natrium-hyaluron á t glycerol dihydr át hydrogenfosfor ečnanu sodn ého dihydr á t dihydrogenfosfor eč nanu so dného chlorid sodn ý sorbitol voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplat ň uje se.

6.3 Doba pou ž itelnosti

2 roky

Po prvn í m otev ř en í : 1 rok.

6.4 Zvl áš t ní op at ření pro uch ovávání

Uchov á vejte p ř i teplot ě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a velikost bal ení

B ílá H DPE lahvi č ka uzav řená „ 3K pum p“ syst é mem, plastov ý kryt, krabi č ka.

Velikost balen í :10 ml

Odpovídá nejméně 110 vstřikům pro OLYNTH HA 0,5 mg/ml a nejméně 55 vstřikům pro

OLYNTH HA 1 mg/ml.

6.6 Zvl áš t ní o pat ření pro likvidaci p ří pravku a pro za chá z ení s n í m

V š echen nepou ž it ý p ří pravek nebo odpad m usí b ý t zlikvi dován v souladu s m í stn í mi po ž adavky.

7. DR Ž ITEL ROZHODNUT Í O REGISTRACI

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Offices 5-7

Block 5

High Street

Tallaght

Dublin 24

Irsko

D24 YK8N

8. REGIS TRAČNÍ ČÍS L A

OLYNTH HA 0,5 mg/ml: 69/448/06-C

OLYNTH HA 1 mg/ml: 69/449/06-C

9. DATUM PRVN Í RE GISTRACE/PRODLOU Ž EN Í R EGISTRACE

Datum prv ní registrace: 15. 11. 2006

Datum posledn í ho prodlo užení registrace: 24.7.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 8. 2023