SPC195468
sp.zn. sukls277006/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
OSCILLOCOCCINUM granule v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1 g granulí) obsahuje:
Anas barbariae, hepatis et cordis extractum 200 K ................ 0,01 ml
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza a monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule v jednodávkovém obalu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
OSCILLOCOCCINUM je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k prevenci a léčbě chřipkových stavů, jako jsou např. horečka, zimnice, bolest hlavy, únava a bolesti svalů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti:
preventivně v období zvýšeného výskytu chřipkových stavů se užívá 1 dávka 1x týdně.
co nejdříve při prvních příznacích chřipkových stavů se užívá 1 dávka 3x denně po dobu 1 až 3 dnů.
Celý obsah jednodávkového obalu nechat rozpustit pod jazykem.
U dětí do 2 let rozpustit celý obsah jednodávkového obalu v malém množství vody.
Způsob podání
Orální podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo - izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce se neočekávají.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek se může užívat během těhotenství a kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Neočekává se žádné nebezpečí plynoucí z předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Sacharóza, monohydrát laktózy.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kartonová krabička s 6 nebo 30 jednodávkovými obaly (polypropylenová tuba s polyethylenovým víčkem) s obsahem 1 g granulí.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Upozornění:
Text na tubě je v litevštině. Překlad textu je uvedený v Příbalové informaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais , 69510 Messimy, Francie
SOUBĚŽNÝ DOVOZCE:
RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
93/364/92-C/PI/021/22
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. 10. 2022
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2023