SPC169535
sp.zn.sukls322511/2021
Sou hrn údajů o přípr avku
1. NÁ Z EV PŘÍPRAVKU
SOLMUCOL 100 mg granule pro pero rá l ní roztok v sáčku
2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Jeden sáček obsahuje a cetylcysteinum 100 mg.
Úplný seznam pomocn ých látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok v sáčku .
Popis přípravku: g ranulát oranžové barv y , pomerančové vůně.
4. KLIN ICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se užívá k léčbě všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní tvorbou hustého vazkého hlenu.
Užívá se při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu a průdušnice , chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.
Dále se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy, mukoviscidóz y, emfyzému , bronchiektázií, předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v d ýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy a otitis media s v ý potkem.
Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti starší než 6 měsíců, avšak dětem do 3 let má b ýt podáván pouze na doporučení lékaře.
4.2 Dávkování a způs ob pod ání
Dávkování:
Dospělí a dospívající od 14 let: 3krát denně 2 sáčk y Solmucolu 100 mg
Děti a dospívající mezi 6-14 lety: 3- 4krát denně 1 sáček Solmucolu 100 mg
Děti mezi 2 -6 lety: 2- 3krát denně 1 sáček Solmucolu 100 mg
Děti od 6 měsíců do 2 let: 2 - 3krát denně ½ sáčku Solmucolu 100 mg
Délka léčb y u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva tý dny.
Pokud se příznaky nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebo se zhorší, je třeba se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat dé l e než 14 dní.
U mukoviscidóz y a dalších onemocnění, u nichž je SO LMUCOL užíván pouze na doporučení lékaře , stanoví dávkování a délku léčb y lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.
Způsob podání
Obsah sáčku se rozmíchá a rozpustí v polovině s klenice vody.
4.3 Kontraindikace
Hy persensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použi t í
V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.
U nemocn ých s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.
Nemocní s bronchiálním astmatem musí b ý t během léčb y přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro možn ost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí b ý t léčba okamžitě přerušena.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jiný m i léčivý m i přípravky a jiné for my interakce
Účink y přípravku SO LMUCOL a účink y jin ých současně užívaných léků se mohou navzáje m ovlivňovat. Při současném užívání přípravku S OLMUCOL a antitusik (lék y tišící kašel) může kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení v y tvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí b ý t zvlášť závažné důvod y a antitusika mohou b ýt užívána současně s přípravkem SO LMUCOL pouze na přímé doporučení lékaře.
SOLMUCOL a přípravk y s obsahem antibiotika tetracy klinu (neplatí pro dox ycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.
Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zpomalení shlukování krevních destiček.
4.6 F ertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a v období kojení neb y la prokázána.
Ačkoliv studie na zvíř atech nepotvrdily možnost rizika pro d ítě, nebyly provedeny u těhotných žen kontrolované klinické studie.
Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může doporučit lékař pouze ze závažný ch důvodů.
4.7 Účinky na schopn o st řídit a obsluhovat stroje
Přípravek SOLMUCOL nemá žádný nebo má zanedbateln ý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle se může vyskytnout pálení žáh y, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolest hlavy, hučení v uších. Zcela v ýjimečně by se mohly projevit alerg ické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vy rážka, dušnost (především u astmatik ů se zv ýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění ), zry chlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí bý t vy voláno acet ylcysteinem.
Hlášení podezře n í na nežádoucí účin ky
Hlášení p o dezření na n ežádoucí účink y po registraci léči v ého příp rav ku je důležité. Umožňuje to pokračo vat ve sledov ání p oměru přínosů a r izik léči v ého přípra vku. Žádáme zdra votnick é pracov ník y, aby hlásili p o dezření n a nežádo u cí úči nky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
W ebové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 P ředávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. V případě nutnosti je tř eba zavést drenáž a odsát tekutinu z bronchů.
5. F ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynam ické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusik y , ATC kód:
R05CB01
Mechanismus účinku
L éčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum.
Mechanismem jeho účinku je štěpení disulfidick ý ch vazeb s následnou depoly merisací glykosaminogly kanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu, který se snadněji uvolňuje a v y kašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.
5.2 F armakokinetické vlastnosti
Absorpce acetylcysteinu po perorálním podání je ry chlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním sekretu je dosažena již za tři hodin y po podání, protože distribuce do tkání j e velmi dobrá. Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkovin y nebo ve volné formě.
Biologick ý poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vy lučují převážně močí.
5.3 P ředklinická data v e vztahu k bezpečnosti přípravku
Studie nejsou známé.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pom ocných látek
Xylitol, dihy drát sodné soli sacharinu, betakaroten, koloidní bezvodý oxid křemičitý , pomerančové aroma.
6.2 Inkompatibility
Dosud nebyly zjištěn y.
6.3 Doba použitelnost i
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení papír/Al/PE sáčk y , papírová skládačka
Velikost balení:
20, 30 nebo 40 sáčků.
Na trhu nemusí být všechn y velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavk y.
7. DR Ž ITEL ROZ HODNUTÍ O REGI STRACI
IBSA Slovakia s.r.o., M ý tna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/533/92-A/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první re gistrace: 10.4.1992
Datum posledního prodloužení re gistrace: 11.2.2015
10. Datum revize textu
- 2021