SPC107515
sp. zn. sukls169733/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Heřmánkový květ
Léčivý čaj
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Matricariae flos 50,0 g
3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř celý usušený heřmánkový květ charakteristického pachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Užívaný vnitřně :
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtíží provázených nadýmáním a mírnými křečemi.
K úlevě od příznaků běžného nachlazení.
Užívaný zevně:
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla (např. afty, záněty dásní).
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů poté, co lékař vyloučí závažná onemocnění (např. svědění v oblasti konečníku, ekzém v oblasti konečníku, drobné trhlinky v okolí konečníku, zmírnění obtíží při hemoroidech, špatně se hojící drobná poranění a vředy).
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Použití přípravku není doporučeno u specifických věkových skupin tak, jak je popsáno v bodu 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Délka používání: Jestliže příznaky přetrvávají déle než 1 týden během používání léčivého přípravku, je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Strana 1 (celkem 5)
Pero rální podání :
K symptomatické léčbě mírných zažívacích obtížích provázených nadýmáním a mírnými křečemi:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelije 150 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluh ovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 2 – 4 čajové lžičky , 3 – 4x denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 – 3 čajové lžičky , 2 – 4x denně.
Děti od 6 měsíců do 6 let: 1 čajová lžička , 2 – 4x denně.
Inhala ční podání :
K úlevě od příznaků běžného nachlazení:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelij e 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček, několikrát denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 – 5 čajových lžiček , 1 – 2x denně.
Orální podání :
K léčbě mírných zánětů a vřídků dutiny ústní a hrdla:
Heřmánkový květ dle dávkování se přelij e 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí . Nesm í se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 1 – 5 čajových lžič ek , nálev se používá k výplachům a kloktání několikrát denně.
Kožní podání, přísada do koupele:
K podpůrné léčbě při podráždění kůže a sliznice v oblasti konečníku a pohlavních orgánů :
Heřmánkový květ dle dávkování se přelij e 1 litrem vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 5 čajových lžič ek , nálev se používá k omývání a oplachům několikrát denně.
Kožní podání, přísada do koupele:
K léčbě mírných zánětů kůže (spáleniny od slunce), drobných povrchových poranění a furunkulů :
Heřmánkový květ dle dávkování se přeli je 100 ml vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě, potom se scedí. Nesmí se vařit. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
Dospívající, dospělí a starší lidé: 3 – 10 čajových lžiček , nálev se používá ke koupelím a obkladům několikrát denně.
Strana 2 (celkem 5)
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivi ta na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Asteraceae (hvězdnicovité).
Při použití ke koupelím:
Při celkových koupelích je použití heřmánkového květu kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, horečky, při těžkých infekcích, vážných oběhových poruchách a při nedostatečné činnosti srdce.
Použití při částečných koupelích je kontraindikováno v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních onemocnění kůže, při horečce a těžkých infekcí ch.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Perorální podání léčivého čaje u dětí mladších 6 měsíců nebylo stanoveno kvůli všeobecnému uvážení jejich výživy a pitného režimu.
Použití rostlinného přípravku k inhalaci parou u dětí mladších 6 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Použití rostlinného přípravku k vyplachování úst a kloktání u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Použití rostlinného přípravku k částečným koupelím a lokálnímu kožnímu použití u dětí mladších
12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku údajů.
Heřmánkový čaj se nesmí aplikovat do očí.
Pokud se příznaky během používání léčivého přípravku zhoršují je pacient v příbalové informaci poučen, aby se poradil s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální použití: U pacientů po transplantaci ledvin dlouhodobě užívající vysoké dávky (okolo 2 měsíců) byly hlášeny interakce založené na účincích souvisejících s CYP450.
Kutánní a oromukosální použití, inhalace a jako přídavek do koupele:
Nejsou hlášeny.
4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení
Bezpečnost během těhotenství a kojení byla stanovena.
Před kojením by měly být bradavky očištěny od přípravků obsahujících heřmánek pro kožní použití, aby se zabránilo navození citlivosti dítěte.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.8 Nežádoucí účinky
Byl y hlášeny hypersenzitivní reakce na heřmánek zahrnující těžké alergické reakce (dyspnoea,
Quinckeho onemocnění, cévní kolaps, anafylaktický šok) následně po mukózním kontaktu s tekutým heřmánkovým přípravkem. Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky nezmíněné výše, je třeba je konzultovat s lékařem nebo kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Strana 3 (celkem 5)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webov é stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeut ická skupin a: Fytofarmaka a živočišné produkty , ATC- kód: V11
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů .
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů .
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. , ve znění pozdějších předpisů.
Dostatečné testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a karcinogenitu nebyly proved eny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se .
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti příp ravku je 2 roky.
Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírový sáček, krabička.
Velikost balení: 50,0 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci příprav ku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Strana 4 (celkem 5)
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/918/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOU ŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. 11. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 2017
Strana 5 (celkem 5)