Nicorette

SPC227982

sp.zn. sukls445986/2025

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg léčivá žvýkací guma

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg léčivá žvýkací guma

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg:

J edna léčivá žvýkací guma obsahuje nicotinum 2 mg ( ve formě nicotini resinas 10 mg).

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg:

J edna léčivá žvýkací guma obsahuje nicotinum 4 mg ( ve formě nicotini resinas 20 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxytoluen.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma

Popis přípravku:

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg:

potahovaná čtvercová žvýkací guma bílé barvy o velikosti 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg:

potahovaná čtvercová žvýkací guma smetanové barvy o velikosti 15 x 15 x 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po kouření (nikotinu) a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což umožňuje snadnější odvykání kouření kuřákům motivovaným přestat kouřit. Slouží jako podpůrný přípravek k překonávání dočasné abstinenční fáze kouření nebo ke snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

4.2 Dávkování a způsob podání

Během léčby léčivými žvýkacími gumami přípravku Nicorette FreshFruit Gum má pacient vynaložit veškeré úsilí na to, aby přestal kouřit definitivně. Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Léčivé žvýkací gumy se m ají po užívat namísto kouření cigarety nebo v případě touhy si zapálit. Je nutné každodenní po užívání dostatečného počtu léčivých žvýkacích gum. Pro co nejvyšší úspěšnost je důležité přípravek nepoddávkovat. Dávkování má být stanoveno dle míry nikotinové závislosti kuřáka.

Pediatrická populace

Osoby do 18 let mohou po užívat přípravek Nicorette FreshFruit Gum pouze na základě doporučení lé ka ře . Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií, které by podporovaly léčbu léčivými žvýkacími gumami přípravku Nicorette FreshFruit Gum u dospívajících do 18 let. Množství nikotinu, které dospělí kuřáci tolerují, může vyvolat příznaky otravy nebo mít fatální důsledky, pokud je přípravek nedopatřením požit dětmi.

Monoterapie

Dospělí a starší pacienti

Počáteční dávka léčivého přípravku Nicorette FreshFruit Gum m á být zvolena dle míry nikotinové závislosti každého kuřáka. Používání 8-12 léčivých žvýkacích gum vhodné síly denně nejméně po 3 měsíce by mělo být pro léčbu dostatečné. Silně závislí kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti

(FTND)  6, nebo kouření  20 cigaret denně) nebo pacienti, kterým se nepodařilo přestat kouřit po po užívání léčivých žvýkacích gum s obsahem 2 mg nikotinu, m ají zahájit léčbu léčivou žvýkací gumou s obsahem 4 mg nikotinu. V ostatních případech je vhodná počáteční dávka 2 mg nikotinu.

Nemá se po užít více než 24 léčivých žvýkacích gum za den.

Porucha funkce jater a ledvin:

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti při stanovení dávky , protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).

1) Ukončení kouření

Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí po užívat alespoň 3 měsíce a v této době zahájit postupné snižování počtu léčivých žvýkacích gum. Denní dávka nikotinu má být postupně upravována snižováním celkového počtu léčivých žvýkacích gum v závislosti na subjektivním vnímání potřeby kouřit každého pacienta. Léčba má být ukončena po poklesu po užívání na 1 -2 léčivé žvýkací gumy denně.

2) Snížení počtu cigaret

Léčivé žvýkací gumy je zapotřebí po užívat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen počet vykouřených cigaret během dne na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od zahájení léčby ke snížení počtu vykouřených cigaret, pacient má vyhledat odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se pacient cítí být připraven, ne však později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se pacientovi nepodaří definitivně přestat kouřit do

9 měsíců od zahájení léčby, má vyhledat odbornou pomoc.

Pravidelné po užívání léčivých žvýkacích gum déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Pro případ, že se náhle dostaví touha po kouření, je vhodné si ponechat zbylé léčivé žvýkací gum y přípravku

Nicorette FreshFruit Gum pro příležitostné po užití k vyvarování se návratu ke kouření .

3) Dočasná abstinenční fáze

Léčivá žvýkací guma se po užívá v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit , a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

Kombinovaná terapie

Kuřáci, u kterých při substituční nikotinové léčbě (NRT) v monoterapii dochází k „průlomovým“ nutkáním na cigaretu, nebo u kterých nebyla NRT monoterapie úspěšná, mohou použít Nicorette

FreshFruit Gum 2 mg v kombinaci s Nicorette invisipatch pro rychlou úlevu od touhy po kouření.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 4 mg není určen pro kombinovanou léčbu.

Přípravek Nicorette FreshFruit Gum 2 mg v kombinované terapii představuje pouze doplňkovou terapii a léčivé žvýkací gumy Nicorette FreshFruit Gum 2 mg nejsou určeny k zahájení kombinované terapie s Nicorette invisipatch.

Kuřáci se mají řídit stejným doporučeným dávkováním pro náplasti Nicorette invisipatch, jak je uvedeno v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Uživatelé si také mají přečíst příslušnou příbalovou informaci o přípravku Nicorette invisipatch.

Způsob podání

Každá léčivá žvýkací guma přípravku Nicorette FreshFruit Gum se má žvýkat pomalu a přerušovaně po dobu přibližně 30 minut. Žvýká se do pocitu silné chutě po nikotinu nebo mravenčení, poté se žvýkání přeruší a léčivá žvýkací guma se umístí k tvářím do doby, než mravenčení ustane, pak může opět následovat pomalé žvýkání.

Podávání nikotinu má být dočasně pozastaveno, pokud se objeví symptomy nadměrného po užití nikotinu. Jestliže symptomy nadměrného po užití nikotinu přetrvávají, příjem nikotinu má být snížen buď nižší frekvencí podávání, nebo snížením síly nikotinu (viz bod 4.9).

Během žvýkání pacient nesmí pít, jíst, ani kouřit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti a dospívající do 12 let.

Nekuřáci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření převažují nad rizikem spojeným se správně po užívanou náhradní nikotinovou léčbou (NRT - Nicotine Replacement Therapy).

Poměr rizika a bezpečnosti má být posouzen příslušným lékařem u pacientů s těmito stavy:

• Kardiovaskulární onemocnění : Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou cerebrovaskulární příhodou mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít léčivé žvýkací gumy , ale vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

• Diabetes mellitus: Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství katecholaminů uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metaboli smus sacharidů.

• Porucha funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu, mátového oleje nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

• Feochromocytom a nekontrolovan á hypertyre óza : Použív at s opatrností u pacientů s nekontrolovanou hypertyre ózou a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

• Gastrointestinální onemocnění : Polknutý nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

• Epileptick é záchvat y: U pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze je třeba postupovat s opatrností, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí

(viz bod 4.8).

• Pacienti s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Nicorette FreshFruit Gum obtíže.

Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Pediatrická populace

Nebezpečí u dětí : Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité , nemají být ponechány na místě, ke kterému mají přístup děti , viz bod 4.9.

Přenesená závislost : Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 . Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím obsahující ch např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Aplikace čistého nikotinu v lékové formě léčivých žvýkacích gum přípravku Nicorette FreshFruit

Gum je méně škodlivá než kouření tabáku.

Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

Kombinovaná terapie:

Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapii jednotlivými přípravky. Zvláštní upozornění a opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např.

přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence , a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu. Více informací o změnách metabolismu některých léčivých látek po ukončení kouření viz bod 4.4.

4.6 Fertilita, těhotenství, kojení

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na oplodnění a těhotenství u lidí, účinek nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro antikoncepci u žen, existuje u žen, které plánují těhotenství, striktní doporučení nekouřit a nepoužívat

NRT. Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, neexistuje důkaz, že by byla požadována zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Kombinovaná terapie se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Těhotenství

Kouření je v průběhu těhotenství spojené s riziky, ke kterým patří např. nitroděložní růstová retardace, předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte.

Nikotin přechází do plodu a ovlivňuje jeho dýchací pohyby a krevní oběh. Účinek na krevní oběh závisí na výši dávky. Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání kouření . T ěhotné kuřačky mají léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette

FreshFruit Gum používat pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem.

Kojení

Nikotin se snadno vylučuje do mateřského mléka v množství, které může poškodit dítě dokonce i v terapeutických dávkách. Léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette FreshFruit Gum proto nemají být používány v období kojení. V případě, že kojící kuřačka nezvládne přestat kouřit, má používat léčivé žvýkací gumy přípravku Nicorette FreshFruit Gum pouze po konzultaci s odborným zdravotnickým pracovníkem. V případě, že benefit po užívání přípravku převyšuje riziko pro kojence, mají kojící ženy používat léčivé žvýkací gumy neprodleně po kojení .

Fertilita

Kouření u žen snižuje schopnost početí, snižuje úspěšnost in vitro fertilizace a významně zvyšuje riziko infertility. U mužů kouření tabáku snižuje produkci spermií, zvyšuje oxidativní stres a poškození DNA. Spermatozoa kuřáků vykazují sníženou schopnost oplodnění. Vlastní přínos nikotinu v rámci těchto příznaků u lidí není znám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Léčivé žvýkací gumy příp ravku Nicorette FreshFruit Gum nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s ukončení m kouření

Je známa celá řada příznaků doprovázejících odvykání kouření , bez ohledu na to, jakým způsobem odvykání probíhá . Tyto příznaky zahrnují jak emocionální, tak kognitivní účinky jako je dysforie nebo depresivní nálad a; nespavost , podrážděnost, frustrace nebo vztek; úzkost ; ztížená koncentrace a neklid nebo netrpělivost. Mohou se také objevit fyzické příznaky jako je snížená srdeční frekvence, zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo presynkop ální příznaky, kašel, zácpa, krvácení dásní, aftózní ulcerace , nebo naz ofaryngitida. Navíc m ůže touha po nikotinu vést ke klinicky významnému silné mu nutkání kouřit.

Lékové nežádoucí reakce

Většina nežádoucích účinků hlášených subjekty se objevuje během počáteční fáze léčby a záv i sí hlavně na dávce.

Alergické reakce (včetně příznaků anafylaxe ) se během užívání nikotinových přípravků vyskytují vzácně .

Může se vyskytnout podráždění v ústech a krku, nicméně u většin y osob se t yto upraví při pokračujícím používání .

Léčivá žvýkací guma se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Lokální ne žádo u cí úč inky jsou podobn é jako u jin ý ch or á ln ě po d á van ý ch p řípr av ků.

Nežádoucí účinky orálních přípravků s obsahem nikotinu identifikované v klinických studiích a na základě post marketingových zkušeností jsou uvedeny níže. U nežádoucích účinků identifikovaných z postmarketingových zkušeností byly frekvence stanoveny z klinických studií.

V elmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

• E pileptické záchvat y byly hlášeny u pacientů léčených antikonvulzivy nebo u pacientů s epilepsií v anamnéze.

Kombinovaná terapie:

Nežádoucí účinky, které se objevují v průběhu kombinované NRT , se liší od těch, které se objevují v monoterapii jednotlivými přípravky, pouze v případě lokálních nežádoucích účinků týkajících se dané lékové formy. Frekvence těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s frekvencí popsanou v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při nadměrném po užívání přípravků náhradní nikotinové léčby a/nebo kouření se mohou vyskytnout příznaky předávkování.

K p říznaků m předávkování nikotinem z přípravku Nicorette FreshFruit Gum může dojít v případě současného po užívání nadměrného množství léčivých žvýkacích gum, současného kouření, současného používání přípravku Nicorette FreshFruit Gum s jin ými zdroji nikotinu nebo u kuřáků , kteří již dříve měli nízký příjem nikotinu z cigaret . Riziko otravy způsobené polknutím léčivé žvýkací gumy je velmi nízké, protože absorpce při absenci žvýkání je pomalá a neúplná.

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem a zahrnují n auzeu, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, sluchové poruchy a výraznou slabost. Ve vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem, dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky otravy u malých dětí s fatálními následky.

Léčba předávkování

Okamžité ukončení podávání nikotinu a zahájení symptomatické léčby u pacienta. G astrointestinální absorpci nikotinu při požití nadměrného množství snižuje p erorální podání aktivního uhlí .

Akutní minimální letální dávka u člověka činí 40 - 60 mg nikotinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu, nikotin.

ATC kód: N07BA01

Farmakologické účinky nikotinu jsou dobře dokumentovány. Hlavním farmakologickým účinkem jsou centrální stimulace a/nebo útlum, přechodné hyperpnoe, periferní vazokonstrikce (vedoucí ke zvýšenému systolickému tlaku), snížení chuti k jídlu a stimulace peris taltiky.

Náhlé přerušení používání tabákových výrobků po dlouhém období každodenního dodávání nikotinu může vyvolat vznik charakteristických abstinenčních příznaků, k nimž patří: dysforie nebo depresivní nálada, nespavost, podrážděnost, frustrace nebo agresivita, úzkost, zhoršená koncentrace, neklid nebo netrpělivost, snížení srdeční frekvence a zvýšená chuť k jídlu nebo zvyšování tělesné hmotnosti.

Touha po nikotinu považovaná za klinicky významný příznak, je také důležitou součástí nikotinového odvykání.

Klinické studie prokazují, že přípravky obsahující nikotin pomáhají při odvykání kouření zmírněním abstinenčních příznaků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nikotin podávaný ve formě léčivé žvýkací gumy je přímo absorbován sliznicí dutiny ústní.

Prokazatelných plazmatických hladin je dosaženo po 5 - 7 minutách od zahájení žvýkání a maximálních hladin je dosaženo asi po 30 minutách od zahájení žvýkání. Plazmatické hladiny nikotinu dosahují přibližně stejných hodnot jako po vykouření cigarety a je nepravděpodobné, že by překročily hodnotu dosaženou po vykouření cigarety.

Množství nikotinu vstřebaného z jedné léčivé žvýkací gumy závisí na intenzitě a délce žvýkání.

Množství vstřebaného nikotinu závisí také na jeho vylučování a na ztrátách z dutiny ústní způsobených polykáním nebo vykašláváním. Systémová biologická dostupnost polknutého nikotinu je nižší v důsledku množství primárně metabolizovaného v játrech, tzv. „first - pass effect“. Nejvyšší podíl část vstřebaného nikotinu z léčivé žvýkací gumy pochází přímo ze sliznice dutiny ústní.

Vysoká a rychle rostoucí hladina nikotinu v plazmě, která je pozorována po fázi kouření, se během po užívání léčivých žvýkacích gum přípravku Nicorette FreshFruit vyskytuje zřídka. Obvykle se vstřebá 1,4 mg nikotinu z léčivé žvýkací gumy s obsahem 2 mg nikotinu.

Změny absorpce nikotinu v extrémních podmínkách nebyly sledovány, bezpečnostní riziko se však nepředpokládá.

Distribuce

Distribuční objem nikotinu činí přibližně 2 - 3 l/kg a poločas přibližně 3 hodiny. Hlavním orgánem vylučování jsou játra, průměrná plazmatická clearance činí přibližně 70 l/hod. Nikotin je metabolizován rovněž ledvinami a plícemi. Bylo identifikováno více než 20 metabolitů nikotinu, které se jeví méně účinné než původní látka.

Vazba nikotinu na plazmatické bílkoviny je nižší než 5 %. Neočekává se proto významný vliv na kinetiku nikotinu v případě vytěsnění nikotinu z vazby jinými látkami nebo v případě ovlivnění plazmatických proteinů chorobou.

Biotransformace

Bylo identifikováno více než 20 metabolitů, které jsou všechny méně účinné než nikotin. Primární plazmatický metabolit nikotinu, kotinin má poločas 15 - 20 hodin a koncentrace přesahující nikotin

10krát.

Eliminace

Primární močové metabolity jsou kotinin (12 % dávky) a trans -3- hydroxykotinin (37 % dávky). Méně než 10 % nikotinu se zpravidla vyloučí močí nezměněno. Močí může být vyloučeno až 30 % při zvýšení diurézy a acidifikaci pod pH 5.

Progresivní závažné ledvinové poškození je spjato s celkovým poklesem clearance nikotinu. Zvýšené hladiny nikotinu byly zjištěny u hemodialyzovaných pacientů - kuřáků.

Farmakokinetika nikotinu je nezměněna u pacientů s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-

Pugh klasifikace 5) a nikotinová clearance je snížena u pacientů s cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child- Pugh klasifikace 7). Mírnější snížení celkové clearance nikotinu bylo pozorováno u zdravých starších pacientů, úprava dávkování však nebyla zapotřebí.

Rozdíly v kinetice nikotinu mezi muži a ženami nebyly pozorovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Data o bezpečnosti přípravku Nicorette FreshFruit Gum nebyla ověřována v předklinických studiích.

Nebylo potvrzeno, že by měl nikotin mutagenní nebo genotoxické účinky.

Dobře známá karcinogenita způsobená kouřením tabáku je připisována látkám vznikajícím procesem pyrolýzy tabáku. Žádná z těchto látek se nevyskytuje v léčivých žvýkacích gumách přípravku

Nicorette FreshFruit Gum.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek jádro:

základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen E 321) xylitol silice mát y peprné uhličita n sodný hydrogenuhličitan sodný (pouze Nicorette FreshFruit Gum 2 mg) draselná sů l acesulfamu levomenthol lehk ý oxid hořečnatý h linitý lak chinolinové žluti (E 104) (pouze Nicorette FreshFruit Gum 4 mg) mastek vnitřní potahová vrstva:

o vocné aroma v prášku čištěná voda polysorbá t 80 hypromelóza sukralóza vnější potahová vrstva:

xylitol a rabská klovatina usušená rozprášením oxid titaničitý (E 171) karnaubsk ý vosk čištěná voda h linitý lak chinolinové žluti (E 104) (pouze Nicorette FreshFruit Gum 4 mg) o vocné aroma v prášku

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 a 210 léčivých žvýkacích gum .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil AB

Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg

Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Nicorette FreshFruit Gum 2 mg: 87/410/07-C

Nicorette FreshFruit Gum 4 mg: 87/411/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 04.07.2007

Datum posledního prodloužení registrace: 16. 10. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2025